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Approvazione accelerata FDA per nuovo trattamento per il sarcoma avanzato dei tessuti molli

L’FDA ha approvato con procedura accelerata Lartruvo (olaratumab) per l'uso con il chemioterapico doxorubicina in pazienti adulti con alcuni tipi di sarcoma dei tessuti molli (STM), che non possono essere trattati con radioterapia o chirurgia. Per lo stesso farmaco l’EMA lo scorso settembre ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata in Europa.

Lartruvo è un anticorpo che blocca il recettore alfa del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF). Se stimolati, i recettori PDGF causano la crescita del tumore. Lartruvo blocca l’azione di questi recettori, rallentando o arrestando la crescita del tumore.

La sicurezza e l'efficacia di Lartruvo sono state studiate in un trial clinico randomizzato che ha coinvolto 133 pazienti con più di 25 diversi sottotipi di STM metastatici. I pazienti hanno ricevuto o Lartruvo con doxorubicina o doxorubicina da sola. Lo studio ha valutato la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta globale. I pazienti trattati con Lartruvo e doxorubicina hanno avuto un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale: la sopravvivenza mediana è stata di 26,5 mesi rispetto ai 14,7 mesi dei pazienti trattati con doxorubicina da sola. I pazienti trattati con Lartruvo e doxorubicina hanno registrato una sopravvivenza mediana libera da progressione di 8,2 mesi rispetto ai 4,4 mesi dei pazienti che hanno ricevuto doxorubicina da sola. La riduzione del tumore è stata del 18,2% nei pazienti trattati con Lartruvo e doxorubicina e 7,5% in quelli che hanno ricevuto doxorubicina da sola.

Lartruvo – avverte l’FDA – presenta rischi gravi, tra cui reazioni correlate all'infusione e danno embrio-fetale. Le reazioni correlate includono ipotensione, febbre, brividi ed eruzioni cutanee. Gli effetti indesiderati più comuni sono nausea, affaticamento, neutropenia, dolore muscolo-scheletrico, infiammazione delle mucose, alopecia, vomito, diarrea, diminuzione dell'appetito, dolore addominale, neuropatia e mal di testa.

Leggi la notizia sul sito FDA


Pubblicato il: 27 ottobre 2016

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