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CHMP emette raccomandazione per uso più sicuro delle applicazioni spray dei sigillanti di fibrina

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato una serie di nuove istruzioni per gli operatori sanitari che utilizzano i sigillanti di fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e marchi collegati) per ottimizzare l'uso sicuro di questi farmaci, quando applicati in spray durante la chirurgia.

Questa raccomandazione fa seguito a quella emessa dal CHMP sui due altri sigillanti di fibrina, Evicel e Quixil, adottata nel novembre 2012.

I sigillanti di fibrina sono utilizzati in una vasta gamma di procedure chirurgiche per contribuire a ridurre il sanguinamento locale. Essi possono essere applicati per gocciolamento o spruzzando la soluzione sul tessuto sanguinante, dove formano un coagulo di fibrina, arrestando l'emorragia e contribuendo così alla guarigione della ferita.

La revisione dei sigillanti di fibrina è stata avviata a seguito segnalazioni di embolia gassosa con Evicel e Quixil in associazione con l'uso di dispositivi a spruzzo che utilizzano un regolatore di pressione per somministrare questi farmaci. Questi eventi sembrano essere legati all'uso del dispositivo di nebulizzazione a pressioni più elevate di quanto raccomandato o a distanze più ravvicinate rispetto a quanto raccomandato dalla superficie del tessuto.

Sebbene il rischio di embolia gassosa con Tisseel, Tissucol e Artiss quando applicato come spruzzo durante l'intervento chirurgico è stato considerato molto basso, il Comitato ha concluso che il rischio non può essere escluso, e ha raccomandato che i riassunti sulle caratteristiche del prodotto di questi medicinali vengano aggiornate con nuove istruzioni per ottimizzare il loro uso sicuro.

In particolare:

  • le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate con consigli chiari e coerenti per i professionisti del settore sanitario per quanto riguarda la pressione consigliata e la distanza da utilizzare durante la nebulizzazione per l’ applicazione del farmaco.
  • I titolari dell’autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali dovrebbero assicurare che vengano utilizzati con regolatori di pressione che non superino la pressione massima necessaria per somministrare il sigillante e che contengano etichette che dichiarino la pressione consigliata e la distanza.
  • Le informazioni sul prodotto devono includere un avviso che il rischio di embolia gassosa sembra essere più elevato quando i sigillanti di fibrina vengono spruzzati con l'aria, rispetto alla CO2 ed i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni di embolia gassosa.

Gli operatori sanitari nell'Unione europea (UE) riceveranno una lettera che illustra le informazioni aggiornate sulla sicurezza d'uso di questi farmaci.

Per il sigillante fibrina Beriplast P (e marchi collegati), tuttavia, il CHMP ha concluso che non vi è alcun rischio associato a questa unità poiché non richiede un dispositivo di spruzzo assistito da gas durante l'applicazione, quindi non vi è alcun rischio di embolia gas con questo prodotto quando usato in conformità con la prescrizione consigli e con il dispositivo consigliato.

Leggi il comunicato EMA integrale


Pubblicato il: 02 agosto 2013

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