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Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di aprile

Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), nel corso dell’ultimo meeting (23-26 aprile), ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per tredici medicinali.

Il Comitato ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Sixmo (buprenorfina) come trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi.

Due medicinali orfani hanno ricevuto un parere positivo: Esperoct (turoctocog alfa pegol), per il trattamento e la profilassi del sanguinamento nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII), e Ultomiris (ravulizumab), per il trattamento di pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna.

Tra i medicinali per i quali il CHMP raccomanda la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio anche Doptelet (avatrombopag), per il trattamento della trombocitopenia grave, Dovato (dolutegravir/lamivudina), per il trattamento dell’infezione da HIV e Libtayo (cemiplimab), per il trattamento del carcinoma a cellule squamose cutanee avanzato.

Hanno ricevuto un parere positivo anche un medicinale per il trattamento di pazienti adulti con mutazioni della linea germinale BRCA1/2 con carcinoma mammario HER2-negativo localmente avanzato o metastatico, Talzenna (talazoparib), e Nuceiva, tossina botulinica di tipo a intesa a migliorare temporaneamente le rughe glabellari, nei casi in cui hanno un impatto psicologico importante negli adulti di età inferiore a 65 anni.

Il CHMP ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio anche a un medicinale biosimilare - Grasustek (pegfilgrastim), per la profilassi contro la neutropenia in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica – e a due farmaci equivalenti - Ambrisentan Mylan (ambrisentan), per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, e Striascan (ioflupane (123I)), un radiofarmaco per la diagnosi del morbo di Parkinson e di altre malattie correlate e demenza.

Parere positivo infine, per Xromi (idrossicarbamide), un medicinale ibrido per la prevenzione delle complicanze vaso-occlusive dell’anemia falciforme in pazienti di età superiore ai 2 anni, e Temybric Ellipta (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol), una richiesta di consenso informato per il trattamento di mantenimento di pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave. 


Pubblicato il: 06 maggio 2019

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