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Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di febbraio

Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato, nel corso dell’ultimo meeting (19-22 febbraio), la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per cinque medicinali, inclusi due farmaci orfani.

Il CHMP ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Amglidia (glibenclamide), per il trattamento del diabete mellito nei neonati e nei bambini. Essendo il diabete neonatale una malattia molto rara, Amglidia ha ricevuto la designazione di farmaco orfano.

L’altro medicinale orfano ad aver ricevuto parere positivo dal CHMP per l’approvazione è Mylotarg (gemtuzumab ozogamicina), per il trattamento della leucemia mieloide acuta in pazienti di età pari o superiore ai 15 anni.

Il Comitato ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Alpivab (peramivir), per il trattamento dell’influenza non complicata, e per Riarif y (beclometasone dipropionato anidro / formoterolo fumarato diidrato / glicopirronio) e Trydonis (beclometasone dipropionato anidro / formoterolo fumarato diidrato / glicopirronio), due medicinali per il trattamento di mantenimento di pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave. Entrambi sono stati presentati come applicazione di consenso informato, ossia la domanda si avvale dei dati del dossier di un farmaco già autorizzato e per i quali il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio abbia manifestato il consenso in merito al loro utilizzo.

Raccomandata, infine, l’estensione delle indicazioni terapeutiche di Bosulif, Feraccru, Isentress, Kineret, Lynparza e Xgeva.


Pubblicato il: 27 febbraio 2018

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