Seguici su

 
 
 
Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di febbraio - Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di febbraio

Aggregatore Risorse

Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di febbraio

Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato, nel corso dell’ultimo meeting (20-23 febbraio), l’autorizzazione all’immissione in commercio per sei nuovi farmaci.

Il CHMP ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Natpar (ormone paratiroideo), un farmaco orfano per il trattamento dei pazienti con ipoparatiroidismo cronico non adeguatamente controllati con il trattamento standard, calcio e vitamina D.

Parere positivo anche per Lokelma (ciclosilicato di sodio e zirconio) - per il trattamento dell’iperkaliemia -, Varuby (rolapitant) - per la prevenzione di nausea e vomito - e Roteas (edoxaban) - per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica nei pazienti adulti con fibrillazione atriale e per il trattamento e la prevenzione della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare. Quest’ultimo farmaco è stato presentato come applicazione di consenso informato, ossia la domanda si avvale dei dati del dossier di un medicinale già autorizzato per il quale il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio abbia dato il proprio consenso per l’utilizzo.

Il comitato ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio anche per due farmaci generici: Emtricitabina /Tenofovir disoproxil Krka dd (emtricitabina/tenofovir disoproxil), per il trattamento dell’infezione da HIV, e Pemetrexed Hospira UK Limited (pemetrexed), per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno non resecabile e del cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.

Per Darzalex, Mekinist, Tafinlar e Truvada è stata raccomandata l’estensione delle indicazioni terapeutiche.

Infine, il CHMP ha informato sul potenziale aumento del rischio di amputazione degli arti inferiori (che riguarda soprattutto le dita del piede) in pazienti che assumono gli inibitori SGLT2 canagliflozin, dapagliflozin e empagliflozin, utilizzati per il diabete di tipo 2.


Pubblicato il: 02 marzo 2017

Aggregatore Risorse

Galleria

Applicazioni nidificate

Cookie Bar

Modulo gestione cookie

Descrizione cookieBar

Questo sito utilizza cookie tecnici e analytics, necessari al suo funzionamento, per i quali non è richiesto il consenso. Per alcuni servizi aggiuntivi, le terze parti fornitrici, dettagliatamente sotto individuate, possono utilizzare cookies tecnici, analytics e di profilazione. Per saperne di più consulta la PRIVACY POLICY. Per proseguire nella navigazione devi effettuare la scelta sui cookie di terze parti dei quali eventualmente accetti l’utilizzo. Chiudendo il banner attraverso la X in alto a destra rifiuti tutti i cookie di terze parti. Puoi rivedere e modificare le tue scelte in qualsiasi momento attraverso il link "Gestione cookie" presente nel footer.

Social networks
torna all'inizio del contenuto