Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di febbraio - Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di febbraio

Aggregatore Risorse

Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di febbraio

Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato, nel corso dell’ultimo meeting (20-23 febbraio), l’autorizzazione all’immissione in commercio per sei nuovi farmaci.

Il CHMP ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Natpar (ormone paratiroideo), un farmaco orfano per il trattamento dei pazienti con ipoparatiroidismo cronico non adeguatamente controllati con il trattamento standard, calcio e vitamina D.

Parere positivo anche per Lokelma (ciclosilicato di sodio e zirconio) - per il trattamento dell’iperkaliemia -, Varuby (rolapitant) - per la prevenzione di nausea e vomito - e Roteas (edoxaban) - per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica nei pazienti adulti con fibrillazione atriale e per il trattamento e la prevenzione della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare. Quest’ultimo farmaco è stato presentato come applicazione di consenso informato, ossia la domanda si avvale dei dati del dossier di un medicinale già autorizzato per il quale il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio abbia dato il proprio consenso per l’utilizzo.

Il comitato ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio anche per due farmaci generici: Emtricitabina /Tenofovir disoproxil Krka dd (emtricitabina/tenofovir disoproxil), per il trattamento dell’infezione da HIV, e Pemetrexed Hospira UK Limited (pemetrexed), per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno non resecabile e del cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.

Per Darzalex, Mekinist, Tafinlar e Truvada è stata raccomandata l’estensione delle indicazioni terapeutiche.

Infine, il CHMP ha informato sul potenziale aumento del rischio di amputazione degli arti inferiori (che riguarda soprattutto le dita del piede) in pazienti che assumono gli inibitori SGLT2 canagliflozin, dapagliflozin e empagliflozin, utilizzati per il diabete di tipo 2.


Pubblicato il: 02 marzo 2017

Aggregatore Risorse

Documenti Correlati

Aggregatore Risorse

Galleria

torna all'inizio del contenuto