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Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di maggio - Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di maggio

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Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di maggio

Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato, nel corso dell’ultimo meeting (28-31 maggio), la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per nove medicinali, di cui due orfani.

Il CHMP ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Aimovig (erenumab), la prima terapia con anticorpi monoclonali umani per la prevenzione dell’emicrania. Il medicinale appartiene a una nuova classe di farmaci che agiscono bloccando l’attività del peptide correlato al gene della calcitonina, una molecola coinvolta negli attacchi di emicrania.

Parere positivo anche per Tegsedi (inotersen), un medicinale per pazienti affetti da amiloidosi ereditaria da transtiretina che ha lo scopo di influenzare il decorso della malattia e migliorare la qualità della vita. Questo medicinale è stato valutato dall’EMA mediante il meccanismo di valutazione accelerata, riservato ai medicinali di maggiore interesse per la salute pubblica. Tegsedi ha ottenuto la designazione di farmaco orfano.

Il CHMP ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Myalepta (metreleptin), un farmaco orfano per il trattamento della carenza di leptina, e Rxulti (brexpiprazolo), indicato per la schizofrenia.

Anche quattro farmaci biosimilari hanno ricevuto un parere positivo. Si tratta di Halimatoz, Hefiya e Hyrimoz, tutti contenenti adalimumab, per il trattamento di alcuni disordini infiammatori e autoimmuni, e Trazimera (trastuzumab), per il trattamento del cancro al seno e gastrico.

Raccomandata, infine, l’approvazione del medicinale equivalente Nityr (nitisinone), per il trattamento della tirosinemia ereditaria di tipo 1, e l’estensione delle indicazioni di Briviact, Translarna e Xeljanz.


Pubblicato il: 03 giugno 2018

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