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Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights dell’ultimo meeting - Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights dell’ultimo meeting

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Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights dell’ultimo meeting

Nel corso dell’ultima riunione il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio per sei farmaci, compreso un nuovo antibatterico e ha espresso un parere scientifico positivo per l'uso al di fuori dell'UE di un gel antisettico per i neonati.

Umbipro (clorexidina digluconato), un gel antisettico per prevenire le infezioni del cordone ombelicale (onfalite) dei neonati nei Paesi al di fuori dell’Unione Europea (UE) ha ricevuto un parere positivo dal Comitato dell’EMA.  Le linee guida per la cura del neonato dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomandano la clorexidina per la cura del cordone ombelicale nei parti in casa nelle regioni con elevata mortalità neonatale (più di 30 morti/1000 nati vivi). Il farmaco è stato sottoposto all’Agenzia europea nell’ambito di una procedura regolatoria (Articolo 58 del Regolamento CE 726/2004) che consente di valutare la qualità, la sicurezza e l'efficacia di un farmaco e dare un’opinione sul suo profilo rischio-beneficio anche se commercializzato in Paesi  al di fuori del territorio dell’Unione Europea.

Sei farmaci sono stati raccomandati dal CHMP per l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE. In particolare è stato fornito un parere positivo per Zavicefta (ceftazidime/avibactam), una nuova opzione di trattamento contro i batteri multi-resistenti. Il medicinale deve essere utilizzato in pazienti adulti con infezione  intra-addominale, infezione del tratto urinario o polmonite acquisita in ambiente ospedaliero; è anche indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezioni causate da batteri Gram-negativi, per i quali vi sono attualmente limitate opzioni di trattamento.

Il Comitato ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zinbryta (daclizumab) per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla, mentre Ongentys (opicapone) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento della malattia di Parkinson e le fluttuazioni motorie.

Parere positivo anche per Odefsey (emtricitabina /rilpivirina/tenofovir alafenamide) per il trattamento dell’infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) e per Enzepi (pancreas polvere) per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina.

Anche EndolucinBeta (lutezio (177 lu) cloruro) ha ricevuto un parere positivo; si tratta di un precursore radiofarmaceutico che deve essere combinato con un farmaco vettore in un processo chiamato radiomarcatura; il farmaco vettore veicola EndolucinBeta al sito di malattia, dove emette radiazioni beta.

I pareri del CHMP saranno inviati alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio valida a livello comunitario.

Il Comitato dell’EMA ha invece adottato un parere negativo per Sialanar (glicopirronio bromuro) per il trattamento della bava persistente nei bambini e negli adolescenti con patologie neurologiche. Sono state inoltre raccomandate estensioni delle indicazioni terapeutiche per nove farmaci: Gazyvaro, Afinitor, Avastin, Ferriprox, HyQvia, Imbruvica, Reyataz, Victoza e Zinforo.

Il CHMP ha anche avviato una revisione dei farmaci per i quali sono stati condotti studi presso il Semler Research Centre Private Ltd di Bangalore, in India, a seguito delle ispezioni da parte della Food and Drug Administration (FDA) e dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che hanno sollevato gravi preoccupazioni relativamente ai dati generati presso i siti di Semler.

Infine, è stata completata la rivalutazione del rischio noto di polmonite nei pazienti che assumono farmaci corticosteroidi per via inalatoria per il trattamento della malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO). Il riesame ha confermato il rischio di polmonite con l’uso di questi farmaci, noto da molti anni, ma non sono state trovate prove conclusive di differenze in questo rischio tra i diversi prodotti medicinali.

Leggi la notizia sul sito dell’EMA


Pubblicato il: 06 maggio 2016

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