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Commissioner FDA "regole globali per contrastare contraffazione e problemi qualità dei farmaci"

We are all in this together”. Con queste parole, Margaret Hamburg, Commissioner della Food and Drug Administration (FDA), in una video intervista rilasciata al sito del Center for Strategic & International Studies, riassume la percezione degli enti regolatori rispetto ai rischi rappresentati dalla contraffazione dei medicinali e dalla commercializzazione di prodotti che non soddisfano i requisiti di qualità.

La globalizzazione è l’elemento che ha rivoluzionato la catena di valore della ricerca e della produzione dei farmaci. Già oggi una quota rilevante dei medicinali commercializzati in Occidente, ad esempio, è integralmente prodotta in paesi terzi, in molti casi in via di sviluppo, o contiene ingredienti farmacologicamente attivi provenienti da questi. Per tale motivo, mai come ora, a livello internazionale si avverte l’urgenza di rafforzare la collaborazione tra enti regolatori, stabilendo criteri e norme ampiamente condivise che assicurino standard di qualità sempre più alti tali da garantire la sicurezza dei pazienti in tutto il mondo.

Margaret Hamburg sottolinea ad esempio come negli Stati Uniti siano “in commercio prodotti provenienti da circa 150 paesi, rispetto ai quali abbiamo il dovere di assicurare ai consumatori che i medicinali soddisfino sia i nostri standard che le loro aspettative”.

Nell’intervista la Hamburg racconta lo sforzo che l’FDA “ha compiuto per far comprendere l’importanza di dislocare i propri uffici in diverse parti del mondo (per esempio in Cina e in India, una “espansione” che non faceva parte del progetto originario dell’FDA, che ha reso necessaria, tra l’altro, un’opera di persuasione nei confronti del Congresso per rimettere mano all’organizzazione dell’Agenzia”.

La responsabile dell’FDA non esita nell’indicare la stretta collaborazione tra agenzie regolatorie e aziende farmaceutiche come unico strumento in grado di contrastare efficacemente il problema che, seppur in forme diverse, riguarda da vicino tutti i paesi sviluppati.

Proprio per questo si è fatta promotrice di un’iniziativa internazionale che intende creare un nuovo sistema di governance “un modello in grado di offrire una risposta concertata e globale ad una responsabilità condivisa, costruendo strutture sovranazionali più forti”.

Con questi obiettivi in mente la Commissioner dell’FDA ha promosso la costituzione di un network informale di collaborazione tra agenzie, che avrà il compito di favorire l’armonizzazione degli standard e delle normative in campo farmaceutico e di permettere la condivisione dei carichi di lavoro e delle responsabilità. Tra i 12 soci fondatori compare anche l’AIFA che, ad esempio, dedica da tempo particolare attenzione allo sviluppo di strumenti e progetti di condivisione e networking, interistituzionale e internazionale, per il contrasto alla problematica della falsificazione dei medicinali. Con l’entrata in vigore del Decreto Legislativo n. 17 del 19 febbraio 2014, che recepisce la Direttiva europea 2011/62/UE, sarà possibile introdurre ulteriori misure di prevenzione e contrasto al fenomeno. La normativa prevede infatti l’intensificazione dei controlli, un maggior coordinamento tra gli Stati Membri nella pianificazione delle ispezioni presso i produttori e i distributori di farmaci e materie prime farmacologicamente attive (in paesi UE ed extra UE), il rafforzamento del sistema nazionale anticontraffazione (che AIFA gestisce per l’Italia), la regolamentazione della vendita e dell’acquisto on line di farmaci senza obbligo di prescrizione e il controllo del mercato web illegale attraverso la cooperazione interistituzionale garantita dalla “Conferenza dei Servizi” convocata da AIFA, col coinvolgimento di NAS, Ministero dello Sviluppo Economico, Ministero della Salute, AGCM – Antitrust, Registro IT - CNR.

L’impegno dell’Agenzia nella gestione condivisa delle attività di contrasto al fenomeno è inoltre testimoniato, tra gli altri, dai due progetti internazionali portati avanti da AIFA, denominati FAKECARE e FAKESHARE, interamente finanziati dalla Commissione Europea.

Il primo ha l’obiettivo di realizzare un software che consenta l’identificazione automatica delle farmacie online illegali, che oggi proliferano su Internet; il secondo, FAKESHARE, ha invece lo scopo di coordinare, a livello europeo, le iniziative di oscuramento e blocco dei siti non autorizzati dalle autorità competenti e dediti alla vendita di medicinali sospetti.

A livello nazionale è inoltre importante ricordare che, a seguito di determinazione AIFA, già dal 2008, è stata istituita una task-force cooperativa nazionale denominata IMPACT Italia, della quale fanno parte tutti gli enti e le amministrazioni coinvolte nella problematica del crimine farmaceutico: AIFA, Ministero della Salute, Carabinieri NAS, Agenzia delle Dogane, Istituto Superiore di Sanità e Ministero dello Sviluppo Economico.

Tra le attività più recenti della task-force rientrano quelle di indagine congiunta su casi sospetti, le operazioni come “PANGEA” e “Il controllo delle sostanze presenti nei canali non farmaceutici", le iniziative formative ed informative rivolte rispettivamente agli operatori addetti ai controlli e al pubblico.

Guarda l’intervista al Commissioner dell’FDA Margaret Hamburg


Pubblicato il: 24 marzo 2014

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