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Comunicazione EMA su valproato - Comunicazione EMA su valproato

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Comunicazione EMA su valproato

Il Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate (CMDh) ha approvato nuove misure per evitare l’esposizione dei bambini ai medicinali a base di valproato in utero, perché i bambini esposti sono ad alto rischio di malformazioni e problemi di sviluppo.

Le nuove misure includono il divieto dell’uso durante la gravidanza di tali medicinali per l’emicrania o il disturbo bipolare e il divieto di trattare l’epilessia durante la gravidanza, a meno che non sia disponibile un altro trattamento efficace.

Inoltre, tali medicinali non devono essere utilizzati in nessuna donna o ragazza in grado di avere figli a meno che non siano soddisfatte le condizioni di un nuovo programma di prevenzione della gravidanza.

Il programma è progettato per garantire che le pazienti siano pienamente consapevoli dei rischi e della necessità di evitare una gravidanza.

Deve anche essere inserito sulla confezione dei medicinali un avvertimento visivo dei rischi per la gravidanza (sotto forma di testo evidenziato in un box insieme altri possibili elementi come un simbolo di avvertimento) e delle avvertenze devono essere inserite nelle carte paziente allegate alle confezioni e fornite con il medicinale ogni volta che viene dispensato.

Le aziende che commercializzano questi medicinali sono inoltre tenute a condurre ulteriori studi sulla natura e l’entità dei rischi e per monitorare l’uso di valproato e gli effetti a lungo termine delle gravidanze coinvolte.


Pubblicato il: 02 aprile 2018

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