L'Agenzia europea per i medicinali ha rilasciato una bozza di concept paper sullo sviluppo di linee guida per la dimostrazione di bioequivalenza per una consultazione pubblica di due mesi.

Le osservazioni devono essere effettuate utilizzando il modulo disponibile e inviate entro e non oltre il 30 settembre 2013 al seguente indirizzo: pkwpsecretariat@ema.europa.eu.

Gli studi di bioequivalenza sono condotti, tra gli altri, come parte dello sviluppo di farmaci generici per dimostrare che essi sono equivalenti al medicinale di riferimento.

L'obiettivo di sviluppare linee guida specifiche del prodotto è quello di consentire un approccio coerente per la valutazione delle domande basate sui dati di bioequivalenza in tutti i percorsi di presentazione, cioè le procedure centralizzate, decentrate, di mutuo riconoscimento e nazionali.

La guida ha lo scopo di aiutare le aziende a progettare disegni di studio che soddisfino le aspettative dei regolatori dell'Unione Europea, consentendo una migliore trasparenza e prevedibilità della valutazione scientifica durante il processo di autorizzazione.

La guida sarà basata sui principi generali enunciati nella linea guida generale dell'Agenzia sulle indagini di bioequivalenza. Questa linea guida generale specifica i requisiti per la progettazione, la conduzione e la valutazione di studi di bioequivalenza.

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