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Consultazione pubblica dell’EMA sui bisogni relativi ai farmaci pediatrici per problemi respiratori

L’EMA ha lanciato in questi giorni una consultazione pubblica sui farmaci pediatrici da utilizzare per le patologie respiratorie.

In base dell'articolo 43 del Regolamento Pediatrico Europeo il Comitato Pediatrico (PDCO) dell’EMA ha messo a punto un inventario che identifica le diverse aree terapeutiche in cui è necessario favorire la ricerca e lo sviluppo di medicinali destinati ai bambini.

L'inventario si basa sia sui risultati di una survey relativa a tutti gli usi pediatrici dei farmaci in Europa che sull'elenco già esistente dei bisogni pediatrici individuati dal precedente gruppo di lavoro.

L’elenco stilato dall’EMA sarà progressivamente implementato per area terapeutica e non deve essere considerato come uno strumento di prescrizione né come una raccomandazione per i trattamenti.

Il PDCO dell’EMA ha preso in considerazione lo stato di autorizzazione dei medicinali e la formulazione disponibile, tuttavia queste informazioni sono limitate e non sono disponibili per tutti gli Stati membri. Pertanto l’EMA invita tutti coloro che abbiano interesse a consultare la lista a verificare lo stato di autorizzazione dei medicinali.

La metodologia utilizzata per stilare l'elenco è basata il più possibile sulle evidenze esistenti. Anche se è stato ormai riconosciuto che l'identificazione dei bisogni per la ricerca sui medicinali ad uso pediatrico si basa in parte su criteri soggettivi, che possono cambiare nel corso del tempo e in base all’appartenenza geografica. Questo può essere il caso in cui si rendono disponibili informazioni di cui il PDCO non è a conoscenza (per esempio info su farmacocinetica, sicurezza ed efficacia, la presentazione di Piani di Indagine Pediatrica sui medicinali in elenco, ecc.)

Tutti i commenti devono essere inviati entro l’11 luglio 2016,utilizzando l’apposito template all’indirizzo paediatrics@ema.europa.eu

Per maggiori informazioni leggi il draft dell’EMA


Pubblicato il: 16 maggio 2016

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