Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

Da "diagnosticare e trattare" a "prevedere e prevenire": nuovi paradigmi in psicofarmacologia clinica nel meeting annuale dell’ASCP - Da "diagnosticare e trattare" a "prevedere e prevenire": nuovi paradigmi in psicofarmacologia clinica nel meeting annuale dell’ASCP

Aggregatore Risorse

Da "diagnosticare e trattare" a "prevedere e prevenire": nuovi paradigmi in psicofarmacologia clinica nel meeting annuale dell’ASCP

La psicofarmacologia sta attraversando una fase di cambiamenti radicali, innescati dall’entrata in scena di una serie di fattori concomitanti che stanno rivoluzionando il panorama clinico e regolatorio. L’American Society of Clinical Pharmacology (ASCP) ha affrontato l’impatto che i recenti progressi della biologia, della genomica e delle nuove tecnologie applicate alla medicina stanno producendo nel campo della psicofarmacologia nel corso del Meeting Annuale tenutosi a Miami (“Staging illness and treatment: from prevention to recovery”) con ben due sessioni dedicate alle nuove sperimentazioni cliniche a cui hanno partecipato la Food and Drug Administration Americana (FDA) e, in rappresentanza dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e dell’AIFA, anche il Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Luca Pani.

Il cambiamento di paradigma è in atto e appare irreversibile. Fino ad oggi, nei disturbi del Sistema Nervoso Centrale, le terapie sono state sviluppate sulla base di diagnosi cliniche effettuate su pazienti dai sintomi evidenti. Tuttavia, come illustrato nel corso di una delle sessioni principali del Meeting dell’ASPC, per ottenere risultati significativamente migliori per quei soggetti affetti da gravi malattie neuropsichiatriche l’intervento terapeutico deve necessariamente collocarsi in uno stadio il più possibile precoce, con l'obiettivo finale di passare dall’approccio 'diagnosticare e trattare' a quello 'prevedere e prevenire’.

Intercettare a monte la malattia costituisce un beneficio per i pazienti, i sistemi sanitari e la società nel suo complesso. Per questo una parte rilevante della sfida per clinici e agenzie regolatorie si gioca sullo sviluppo di terapie il cui target è costituito dalle fasi iniziali della malattia. Si tratta di una combinazione di aspetti scientifici e regolatori che vanno da una migliore comprensione dei processi biologici alla base dell’insorgenza delle patologie allo sviluppo di strumenti efficaci per la diagnosi precoce sino all’individuazione di percorsi adattativi per l’approvazione delle terapie.

Il Meeting ha fornito l’occasione giusta per una discussione sugli approcci concettuali innovativi adottati, in materia di progettazione dei trial clinici, analisi e definizione degli endpoint, in Europa (da parte dell’EMA) e negli Stati Uniti, da parte della FDA. Tiffany Farchione, vice direttore della Division of Psychiatry Products (DPP) e Robert Temple dell’FDA  e il Direttore Generale dell’AIFA, hanno portato il punto di vista delle agenzie regolatorie. In particolare, l’EMA e l’AIFA hanno presentato un aggiornamento sui differenti approcci al design delle sperimentazione cliniche sia da parte dei regolatori. L’innovazione non è confinata solo ai meccanismi di azione dei farmaci della medicina personalizzata, il focus si sta infatti spostando sul disegno di trial clinici che possano essere sufficientemente affidabili da sostenere lo sviluppo e l’autorizzazione, mediante percorsi accelerati, di farmaci innovativi.

Da una parte e dall’altra dell’Atlantico sono in fase di sviluppo nuovi orientamenti scientifici e normativi in questo senso, sia l’FDA che l’EMA sono al lavoro sullo sviluppo di linee guida che riguardano snodi fondamentali come, tra gli altri, la definizione di approcci adattativi, la standardizzazione degli studi, l’individuazione di biomarcatori nella prima fase di sviluppo e la misurazione degli outcome surrogati.

Uno scenario che, a livello europeo, verrà arricchito ulteriormente dall'attuazione del nuovo Regolamento sugli Studi Clinici che risponde all’esigenza di innovare la componente scientifica creando allo stesso tempo ​​un contesto favorevole all’attrazione di investimenti in ricerca biomedica nel Vecchio Continente.

Per maggiori informazioni visita il sito dell’ASCP e scarica il programma dell’evento


Pubblicato il: 06 luglio 2015

Aggregatore Risorse

Aggregatore Risorse

Galleria

torna all'inizio del contenuto