L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) insiste sulla necessità di rendere trasparenti i dati delle sperimentazioni cliniche. Lo dichiara in un comunicato in cui ribadisce l’importanza della divulgazione dei risultati degli studi su farmaci, vaccini e dispositivi medici, qualunque sia il loro esito finale. Questo per favorire la condivisione delle conoscenze scientifiche e quindi promuovere la salute pubblica di tutti i pazienti, garantendo che le decisioni relative alla sicurezza e l'efficacia dei prodotti medicinali siano supportati dalle migliori evidenze disponibili.

"L’obiettivo principale della ricerca medica è favorire il progresso dell’umanità” – commenta Marie-Paule Kieny, Vice Direttore Generale per i Sistemi Sanitari e l’Innovazione dell’OMS. "La mancata pubblicazione dei risultati delle sperimentazioni cliniche genera al contrario disinformazione – continua Kieny – e induce a definire priorità distorte, sia in ambito di ricerca e sviluppo sia in materia di interventi di sanità pubblica. Si creano costi indiretti per gli enti pubblici e privati, compresi i pazienti stessi che pagano per trattamenti non ottimali o nocivi”. “La registrazione degli studi è una responsabilità scientifica, etica e morale” è il razionale che accompagnava ed è tutt’ora principio fondante di questa iniziativa.

Il richiamo dell’OMS si basa sulla precedente dichiarazione del 2005 che ha istituito la Piattaforma Internazionale delle Sperimentazioni Cliniche, una database che importa i dati dai principali registri di tutti i continenti, indicando tempi e modalità di pubblicazione degli studi interventistici.

Per l’Europa, in applicazione alla Direttiva del 2001/20/EC sulle sperimentazioni cliniche, chi finanzia uno studio o una sperimentazione clinica deve, infatti, pubblicare i risultati sul database europeo degli studi clinici EudraCT, gestito dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Le informazioni relative ai risultati degli studi devono essere immesse nel sito EU Clinical Trials Register, pubblicamente accessibile.

L’Agenzia Italiana del Farmaco, oltre a verificare che tutti i dati vengano inseriti nel database europeo EudraCT, attraverso l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali (OsSC) raccoglie le informazioni sulle sperimentazioni cliniche (fase I-IV) che si svolgono in Italia. La funzione dell’Osservatorio non è solo quella di fotografare in tempo reale l’andamento della ricerca clinica in Italia, ma anche e soprattutto quello di evidenziarne gli aspetti peculiari e le inevitabili criticità, così da introdurre i necessari correttivi (di controllo e di sistema) per sostenere e sviluppare ulteriormente l’intero settore. In ambito europeo, l’OsSC rappresenta un modello di banca dati sulla sperimentazione clinica dei medicinali, sia per quanto riguarda la gestione della documentazione fra Regioni, Autorità Competenti, Comitati Etici, promotori, centri clinici e banca dati Europea EudraCT, sia per le informazioni rivolte periodicamente agli operatori e ai cittadini. I dati raccolti dall’Osservatorio sono pubblicati annualmente in un volume, la cui sintesi è disponibile anche in lingua inglese e in cui sono riportate le informazioni sugli studi approvati dall’Autorità Competente e dai Comitati Etici del territorio.

La nota dell’OMS cita un’indagine che ha analizzato i risultati di ampi studi clinici (per un totale di circa 500 partecipanti) registrati sul sito clinicaltrials.gov e completati entro il 2009: per il 23% di questi studi non sono stati riportati i risultati dopo una media di 60 mesi dal completamento degli studi, per un totale di quasi 300.000 pazienti coinvolti. Tra gli studi clinici randomizzati sui vaccini contro cinque malattie, registrati tra il 2006 e il 2012 in una varietà di database, solo nel 29% dei casi i risultati sono stati pubblicati su riviste scientifiche entro i 24 mesi dal loro completamento, rispettando quindi la tempistica raccomandata dall’OMS. In un altro studio che ha preso in esame 400 clinical trial selezionati casualmente, è emerso che per quasi il 30% di essi, a distanza di quattro anni dal completamento, non sono stati pubblicati i risultati né in una rivista scientifica né in un registro di sperimentazione clinica.

La Dichiarazione di Helsinki e altre dichiarazioni hanno delineato i motivi per cui gli studi clinici interventistici dovrebbero essere riportati in modo tempestivo. In sintesi, non riportare i risultati delle sperimentazioni cliniche comporta una serie di conseguenze negative, dall’inefficienza nell’allocazione delle risorse per la ricerca e sviluppo e il finanziamento degli interventi sanitari alla distorsione del processo decisionale regolatorio e di salute pubblica. Inoltre, la mancata pubblicazione dei risultati degli studi clinici ha un risvolto etico non trascurabile, in quanto si potrebbero sottoporre futuri volontari arruolati nelle sperimentazioni a rischi inutili.

“Garantire la trasparenza nella ricerca medica è fondamentale perché accresce la fiducia dei cittadini nei confronti delle sperimentazioni cliniche e dell’affidabilità dei risultati prodotti, spesso oggetto di pregiudizi legati alla mancanza di informazioni”, è il commento di Sandra Petraglia, Direttore dell’Ufficio Sperimentazione e Ricerca dell’AIFA. “La condivisione della conoscenza consente di mettere al servizio dei pazienti e di tutta la comunità scientifica un’informazione corretta, che riguardi sia i risultati positivi sia quelli negativi delle sperimentazioni condotte”.

Leggi il comunicato sul sito dell’OMS