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EMA approfondisce il profilo di sicurezza dei vaccini per papillomavirus umano (HPV)

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una revisione dei vaccini HPV per chiarire ulteriormente degli aspetti del loro profilo di sicurezza. Questi vaccini sono stati utilizzati da circa 72 milioni di persone nel mondo; il loro uso serve a prevenire molti casi di cancro della cervice uterina e vari altri tipi di cancro e patologie causati dall’HPV.

Il cancro della cervice è la quarta causa più comune di morte per tumore nelle donne nel mondo, con decine di migliaia di morti ogni anno nella sola Europa, nonostante l'esistenza di programmi di screening per individuare precocemente il cancro. La revisione non mette in discussione che i benefici dei vaccini HPV superino i rischi.  

Come per gli altri farmaci registrati. la sicurezza di questi vaccini è monitorata dal Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC). La revisione considererà i dati disponibili, con particolare attenzione alle rare segnalazioni di due condizioni: la Sindrome da dolore regionale complesso (CRPS, una condizione di dolore cronico agli arti) e la Sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS, una condizione in cui la frequenza cardiaca aumenta in maniera anomala dopo che ci si siede o ci si alza, causando sintomi come vertigini e svenimento, oltre a mal di testa, dolore al torace e debolezza).

Segnalazioni riguardanti queste sindromi in giovani donne che hanno ricevuto un vaccino HPV sono state già precedentemente esaminate dal PRAC durante il monitoraggio di routine di sicurezza, ma non è stata stabilita una relazione causale con i vaccini.  Entrambe le condizioni possono verificarsi in individui non vaccinati ed è importante analizzare ulteriormente se il numero dei casi riportato con vaccini HPV è maggiore di quanto atteso.

Nelle sue revisioni il PRAC considererà le conoscenze scientifiche più aggiornate e ogni ricerca che possa aiutare a chiarire la frequenza di CRPS and POTS in seguito a vaccinazione o identificare ogni relazione causale. Basandosi su questa revisione il Comitato deciderà se raccomandare delle modifiche alle informazioni del prodotto per informare meglio i pazienti e gli operatori sanitari.  Mentre la revisione è in corso non ci saranno modifiche nelle raccomandazioni per l'uso del vaccino.

Leggi la comunicazione EMA


Pubblicato il: 15 luglio 2015

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