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EMA conclude la rivalutazione dei medicinali a base di fattore VIII autorizzati nell’UE

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concluso che non esistono evidenze chiare e coerenti di una differenza nell'incidenza dello sviluppo degli inibitori tra le due classi di medicinali a base di fattore VIII: quelli derivati dal plasma e quelli ottenuti con la tecnologia del DNA ricombinante.

La revisione dell’EMA è stata avviata a seguito della pubblicazione dello studio SIPPET, che ha concluso che medicinali a base di fattore VIII ricombinante hanno una più alta incidenza di sviluppo di inibitori rispetto ai medicinali derivati dal plasma. La revisione ha riguardato anche altri studi, inclusi studi clinici interventistici e studi osservazionali. Quando tutti i dati sono stati esaminati, essi non hanno fornito chiare evidenze di una differenza nel rischio di sviluppo di inibitori tra le due classi di medicinali.

Il fattore VIII è necessario per consentire al sangue di coagulare normalmente ed è assente nei pazienti con emofilia A. I medicinali a base di fattore VIII sostituiscono il fattore VIII mancante e aiutano a prevenire e controllare il sanguinamento. Tuttavia, il corpo può produrre inibitori come reazione a questi medicinali, in particolare nei pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta. Ciò può bloccare l’effetto dei medicinali, rendendo il sanguinamento non più controllabile.

Per effetto delle diverse caratteristiche dei singoli prodotti all’interno delle due classi, l’EMA ha concluso che il rischio di sviluppo di inibitori debba essere valutato per ciascun prodotto individualmente, a prescindere dalla classe. Il rischio per ogni singolo prodotto continuerà a essere valutato qualora ulteriori evidenze siano disponibili.

Per riflettere le evidenze attualmente disponibili, le informazioni di prodotto saranno aggiornate per includere, ove appropriato, lo sviluppo degli inibitori come un effetto collaterale molto comune nei pazienti precedentemente non trattati e come un effetto collaterale non comune in pazienti precedentemente trattati. Le attuali avvertenze relative allo sviluppo degli inibitori devono essere modificate per evidenziare che la presenza di bassi livelli di inibitori pone a minore rischio di sanguinamento grave rispetto alla presenza di livelli elevati.


Pubblicato il: 17 settembre 2017

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