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EMA. Consultazione pubblica su un concept paper per la revisione delle Linee guida sulla valutazione dei medicinali per le infezioni batteriche

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una consultazione pubblica su un concept paper per la revisione delle Linee guida sulla valutazione dei medicinali per le infezioni batteriche.

L’obiettivo è quello di sviluppare un unico documento che unisca i due attualmente vigenti, le Linee guida sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche (CPMP / EWP / 558/95 Rev. 2), adottate nel 2011 e in vigore dal 2012, e l’addendum (EMA / CHMP / 351889/2013), adottato nel 2013 e in vigore dal 2014.

Dall’adozione di questi due documenti, sono stati approvati diversi nuovi agenti antibatterici e molti altri sono stati oggetto del parere scientifico del CHMP.

L’Infectious Disease Working Party, il gruppo di lavoro sulle malattie infettive istituito dal CHMP, raccomanda in particolare che il documento aggiorni e chiarisca i requisiti dei dati clinici, le opzioni favorevoli per i programmi clinici con agenti antibatterici che si prevede possano rispondere ad un bisogno insoddisfatto e recepisca le indicazioni concordate negli ultimi incontri con l’FDA e la giapponese PMDA su questioni come le popolazioni di analisi primaria, i margini di non inferiorità e altri aspetti dei programmi di sperimentazione.

Termine ultimo per partecipare alla consultazione è il 13 settembre 2018. 

Leggi il Concept paper sul sito dell’EMA

Visita la pagina della consultazione sul sito dell’EMA


Pubblicato il: 15 giugno 2018

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