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EMA. Consultazione pubblica su un Reflection paper sull’estrapolazione di dati nello sviluppo di farmaci pediatrici

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una consultazione pubblica su un Reflection paper sull’utilizzo dell’estrapolazione di dati nello sviluppo di farmaci pediatrici. L’obiettivo principale del documento è quello di definire un quadro di riferimento per generare evidenze mediante il ricorso a questa metodologia.

Per estrapolazione si intende l’estensione di informazioni e conclusioni disponibili negli studi in uno o più sottogruppi della popolazione di pazienti (popolazione d’origine), o in condizioni correlate o con medicinali correlati, per effettuare inferenze per un altro sottogruppo della popolazione (popolazione target), o condizione o prodotto, riducendo così la necessità di generare informazioni supplementari (tipi di studi, modifiche di progettazione, numero di pazienti necessario) per lo sviluppo di nuovi farmaci.

Il documento delinea un approccio sistematico per l’estrapolazione dei dati, dagli adulti o da altre popolazioni pediatriche, ai fini dell’autorizzazione di un medicinale. Il modello individuato stabilisce quindi le circostanza e le modalità in cui l’estrapolazione dei dati può essere applicata e convalidata. In particolare, vengono definiti il concetto di estrapolazione, il piano di estrapolazione e i provvedimenti per mitigare l’incertezza e il rischio.

Termine ultimo per partecipare alla consultazione è il 14 gennaio 2018. 


Pubblicato il: 26 ottobre 2017

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