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EMA. Consultazione sul Concept paper per la revisione delle Linee guida sullo sviluppo clinico dei vaccini

L’Agenzia Europa per i Medicinali (EMA) ha avviato una consultazione pubblica sul Concept paper per la revisione delle Linee guida sullo sviluppo clinico dei vaccini.  Sviluppate nel biennio 2005-2006, ed entrate in vigore l’anno successivo, le Linee guida forniscono indicazioni sulla progettazione dei programmi di sviluppo clinico di nuovi vaccini per la profilassi delle malattie infettive.

Lo sviluppo e l’approvazione di nuovi vaccini a partire dal 2007 rendono opportuna, per quanto in questi anni le Linee guida abbiano mantenuto inalterata la loro validità, una revisione che aggiorni il documento approfondendo le ulteriori questioni nel frattempo emerse. I membri del Gruppo di lavoro sui vaccini, cui è demandato il compito di elaborare il testo, evidenziano in particolare la necessità di sviluppare riflessioni ulteriori in tema di immunogenicità e interpretazione dei risultati delle sperimentazioni volte a dimostrare la superiorità o la non inferiorità delle risposte immunitarie, correlati di protezione, vaccinazioni nelle popolazioni speciali tra cui  anziani e donne in gravidanza.

Termine ultimo per partecipare alla consultazione sul Concept paper è il 30 settembre 2017, mentre la pubblicazione delle Linee guida aggiornate è prevista per l’ultimo trimestre del 2018.


Pubblicato il: 09 luglio 2017

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