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EMA: il CHMP raccomanda l’approvazione di 11 medicinali, di cui 3 per il cancro

Nel corso del meeting di settembre, il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione di 11 farmaci. Come comunica l’EMA sul proprio sito, il CHMP ha raccomandato l’autorizzazione di Lartruvo (olaratumab) per il trattamento di adulti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato. Lartruvo deve essere utilizzato in combinazione con doxorubicina (un farmaco chemioterapico) in pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato, per i quali la chirurgia o la radioterapia non sono idonee, e che non sono stati precedentemente trattati con doxorubicina. Lartruvo è stato esaminato con il meccanismo di valutazione accelerata di EMA e ha una designazione di farmaco orfano.

Il Comitato ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibrance (palbociclib) per il trattamento delle donne con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico. Ibrance deve essere utilizzato per trattare il cancro al seno che è positivo al recettore degli estrogeni (HR) - e negativo al recettore di tipo 2 (HER2) del fattore di crescita epidermico umano.

Il CHMP ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale per Ninlaro (ixazomib) per il trattamento del mieloma multiplo. Questo parere giunge a seguito di un riesame del precedente parere negativo del Comitato. Ninlaro è un nuovo farmaco che viene assunto per via orale per il trattamento del mieloma multiplo e ha una designazione di farmaco orfano.

Parere positivo anche per Glyxambi (empagliflozin / linagliptin) per il trattamento del diabete di tipo 2, per Parsabiv (etelcalcetide) per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario, per il medicinale orfano SomaKit-TOC (edotreotide) per la diagnosi dei tumori neuroendrocrini gastro-entero-pancreatici.

Un’applicazione ibrida, sigma-tau acido chenodesossicolico, ha ricevuto un parere positivo dal CHMP per il trattamento della xantomatosi cerebrotendinea. Le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati di test preclinici e sperimentazioni cliniche per un prodotto di riferimento e in parte su nuovi dati. Il farmaco ha una designazione di farmaco orfano.

Il CHMP ha raccomandato anche l’autorizzazione di quattro farmaci equivalenti: Ivabradina JensenR (ivabradina) e Ivabradina Zentiva (ivabradina) per il trattamento dell'angina pectoris e dello scompenso cardiaco, Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabina / tenofovir disoproxil) per trattare l'infezione da HIV e Granpidam (sildenafil) per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare.

Il Comitato ha raccomandato estensioni delle indicazioni per NovoRapid e Stelara.

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Cokiera (dasabuvir / ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) è stata ritirata. Cokiera era destinato al trattamento dell'epatite C cronica.

Una richiesta di estendere l'indicazione di Adempas (riociguat) per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare è stata ritirata.

Leggi la notizia sul sito EMA


Pubblicato il: 22 settembre 2016

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