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EMA: nuovo trattamento per il trattamento del linfoma follicolare

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l'estensione dell'indicazione del medicinale Gazyvaro (obinutuzumab) per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare. Il farmaco deve essere utilizzato in combinazione con bendamustina nei pazienti precedentemente trattati con chemioterapia.

Gazyvaro era stato già autorizzato nell'Unione Europea (UE) nel luglio 2014 per l'uso in combinazione con clorambucile nei pazienti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC) non trattata in precedenza.
Il linfoma follicolare e la leucemia linfatica cronica sono due tumori rari che colpiscono i linfociti B, globuli bianchi che combattono le infezioni. Nel linfoma follicolare il corpo produce cellule B anomale che si accumulano nei linfonodi. Nonostante esistano trattamenti efficaci per il linfoma follicolare, la malattia spesso si ripresenta, diventando sempre più aggressiva e resistente ai trattamenti esistenti.

Il principio attivo di Gazyvaro è un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio i linfociti B e provoca la morte delle cellule tumorali attraverso l'attivazione del sistema immunitario.

La raccomandazione del Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell'EMA si basa sui risultati di uno studio di fase III che ha confrontato gli effetti di Gazyvaro in combinazione con bendamustina, seguito da Gazyvaro come trattamento di mantenimento, con gli effetti della sola bendamustina, in 321 pazienti con linfoma follicolare che non avevano risposto alla chemioterapia o la cui malattia era progredita nonostante la chemioterapia. In questo studio i pazienti trattati con Gazyvaro in combinazione con bendamustina sono vissuti più a lungo senza progressione della malattia rispetto ai pazienti trattati con la sola bendamustina (circa 29 mesi rispetto a 14 mesi).

Gli effetti collaterali più comuni segnalati con la combinazione di Gazyvaro e bendamustina sono stati coerenti con i profili di sicurezza noti dei singoli farmaci.
Poiché il linfoma follicolare è una condizione rara, Gazyvaro ha ricevuto la designazione di farmaco orfano nel 2015.

Il parere adottato dal CHMP sarà inviato alla Commissione Europea per l’adozione di una decisione relativa all’immissione in commercio a livello comunitario. Una volta autorizzata l’estensione dell’indicazione del farmaco, ogni Stato membro dovrà prendere una decisione sul prezzo e il rimborso in base al ruolo e all’uso potenziale del medicinale nel contesto del proprio sistema sanitario nazionale.

Leggi il comunicato sul sito dell'EMA


Pubblicato il: 10 maggio 2016

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