L’EMA ha confermato il rischio di bradicardia grave (battito cardiaco rallentato) o blocco cardiaco (problemi di conduzione dei segnali elettrici nel cuore) quando il farmaco per l’ epatite C Harvoni (Sofosbuvir con ledipasvir) o una combinazione di Sovaldi (Sofosbuvir) e Daklinza (Daclatasvir) sono utilizzati in pazienti che assumono anche il medicinale amiodarone, che è un antiaritmico (un farmaco usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare).

Per gestire questo rischio l’Agenzia raccomanda che l’amiodarone debba essere utilizzato in pazienti che assumono questi farmaci per l’epatite C solo se altri agenti antiaritmici non possono essere somministrati. Se l'uso concomitante con amiodarone non può essere evitato, i pazienti devono essere strettamente monitorati. Poiché l’amiodarone persiste a lungo nel corpo, è necessario anche il monitoraggio  se i pazienti iniziano tali trattamenti per l'epatite C durante i primi mesi successivi al termine della terapia con amiodarone.

Queste raccomandazioni seguono una revisione dei casi di bradicardia grave o blocco cardiaco in pazienti in terapia con amiodarone che avevano iniziato il trattamento con le combinazioni per l’epatite C. Si è ritenuto che ci fosse un probabile legame tra questi eventi e i medicinali. Il possibile meccanismo alla base di questi effetti è sconosciuto e ulteriori indagini di altri casi con Sovaldi e altri farmaci per l’ epatite C sono in corso.

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