L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il farmaco ceritinib per il trattamento di pazienti adulti con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase) positivo, nei casi di malattia in fase avanzata e già trattata con crizotinib.

Il cancro ai polmoni è fra i tumori più comuni al mondo; approssimativamente l'85% è di tipo NSCLC e per la maggior parte dei pazienti la diagnosi è avvenuta quando la malattia era in stadio avanzato. Solo il 2-7% dei pazienti con NSCLC sono ALK-positivi.

Attualmente l'unico farmaco attualmente approvato per il trattamento di questo tipo di cancro al polmone è crizotinib; tuttavia, anche con il trattamento generalmente si verifica una progressione della malattia. Inoltre, non tutti i pazienti rispondono positivamente al trattamento con crizotinib.

Secondo il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ceritinib soddisfa un importante fabbisogno terapeutico in pazienti precedentemente trattati con crizotinib. I dati forniti dalla ditta produttrice dimostrano i risultati positivi di ceritinib ma si basano su due studi non controllati: il CHMP ha chiesto ulteriori risultati relativi agli studi in corso, oltre a uno studio comparativo di fase III entro i prossimi tre anni.

Il parere adottato dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA sarà inviato alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione in merito alla concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio valida su tutto il territorio dell’Unione Europea. Le decisioni riguardanti il prezzo e il rimborso saranno a carico di ciascuno Stato membro, che dovrà tenere conto del potenziale ruolo e dell’uso di questo farmaco nel contesto del proprio Sistema Sanitario.

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