L’Agenzia Europea dei Medicinali ha aperto una consultazione pubblica relativa al reflection paper sulla valutazione del rischio cardiovascolare nei medicinali per il trattamento delle malattie cardiovascolari e metaboliche. Lo scopo del documento è quello di fornire raccomandazioni per la valutazione del profilo di sicurezza dei nuovi farmaci non generici destinati al trattamento a lungo termine di malattie cardiovascolari e metaboliche, chiarendone i requisiti necessari al momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Nel corso degli ultimi dieci anni, infatti, sono emerse preoccupazioni relative alla sicurezza rispetto a una serie di medicinali approvati o in fase di sviluppo per il trattamento delle malattie cardiovascolari (ad esempio ipertensione e ipercolesterolemia) e malattie metaboliche (per esempio diabete di tipo 2 e obesità) che, in alcuni casi, hanno portato alla mancata approvazione o alla revoca/sospensione del medicinale in tutta l'Unione Europea.

Ci si aspetta ora che i programmi di sviluppo di nuovi medicinali in queste aree terapeutiche identifichino in maniera adeguata il profilo di sicurezza cardiovascolare consentendo una valutazione del rischio già nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC); in particolare, si fa riferimento ai farmaci con un nuovo meccanismo di azione o appartenenti ad una classe per cui il profilo di sicurezza cardiovascolare non è ancora stato stabilito o compreso del tutto.

La consultazione è stata aperta lo scorso 12 giugno e si chiuderà il prossimo 30 settembre.

Le osservazioni possono essere inviate all’indirizzo di posta elettronica cvswpsecratariat@ema.europa.eu.

Leggi la notizia sul sito dell’EMA