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EMA rende più stringenti le norme in materia di conflitti di interesse per i membri dei comitati e gli esperti. In arrivo anche un aggiornamento del Regolamento AIFA - EMA rende più stringenti le norme in materia di conflitti di interesse per i membri dei comitati e gli esperti. In arrivo anche un aggiornamento del Regolamento AIFA

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EMA rende più stringenti le norme in materia di conflitti di interesse per i membri dei comitati e gli esperti. In arrivo anche un aggiornamento del Regolamento AIFA

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha aggiornato le sue norme in materia di dichiarazioni di interessi dei membri dei comitati scientifici ed esperti. Le novità introdotte rafforzano ulteriormente la policy EMA, limitando la partecipazione degli esperti alla valutazione scientifica dei farmaci nel caso abbiano intenzione di lavorare nel settore farmaceutico. Tra gli aggiornamenti è prevista anche una nuova guida alla compilazione della dichiarazione di interessi richiesta dall’Agenzia.

La policy sulle dichiarazioni di interesse dell’EMA mira a un approccio equilibrato, limitando efficacemente la partecipazione degli esperti con possibili conflitti di interessi al lavoro dell'Agenzia, mantenendo al contempo la possibilità per l’EMA di avere accesso alle migliori competenze disponibili.

"La gestione efficace dei conflitti di interesse è la chiave per garantire l'indipendenza e l'integrità delle raccomandazioni scientifiche dell'Agenzia», afferma Noël Wathion, Chief Policy Advisor dell’EMA. "EMA rivede continuamente la sua policy al fine di garantire che le norme siano adeguate allo scopo che perseguono".

EMA ritiene che l'occupazione in una società farmaceutica sia incompatibile con la partecipazione all’attività dell'Agenzia. Qualora un membro di un comitato scientifico o gruppo di lavoro informa l'Agenzia che intende lavorare per un’azienda farmaceutica, l'Agenzia procederà a restringere immediatamente la sua partecipazione alla valutazione dei farmaci. Se necessario, l'Agenzia procederà a verificare anche se l'integrità delle revisioni scientifiche, passate o in corso, in cui quel membro è stato coinvolto abbia potuto essere compromessa. Queste regole sono contenute nella policy aggiornata e in un nuovo documento di orientamento.

La policy EMA sulla gestione delle dichiarazioni di interesse

Nel mese di marzo 2014, il consiglio di amministrazione EMA ha approvato una revisione della policy di EMA sulla gestione delle dichiarazioni di interesse per i membri dei comitati scientifici ed esperti. La revisione ha tenuto conto delle osservazioni degli stakeholder formulata a settembre 2013 nel workshop pubblico dell'Agenzia “Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance”. È entrato in vigore il 30 gennaio 2015. EMA continuerà a rivedere la sua policy su base regolare. Gli aggiornamenti si basano sulle attuali prime esperienze dell'Agenzia con la nuova policy.

AIFA aggiorna il Regolamento sulla disciplina dei conflitti d’interesse

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), sempre attenta all’evoluzione della materia in campo europeo, ha parallelamente predisposto un aggiornamento del “Regolamento sulla disciplina dei conflitti di interesse”, entrato in vigore dal 2012, che ha l’obiettivo di assicurare che i dipendenti e gli esperti dell’Agenzia operino nel rispetto di tre principi fondamentali: appartenenza, trasparenza e responsabilità. Il documento aggiornato è stato approvato dal Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia e dai Ministeri vigilanti e diverrà efficace con la prossima pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Consulta la nuova policy EMA


Pubblicato il: 06 maggio 2015

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