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EMA: revisione delle Linee guida sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche

L’Agenzia Europea per i Medicinali ha pubblicato una revisione delle Linee guida sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche, che sarà oggetto di una consultazione pubblica di sei mesi. Le parti interessate potranno inviare commenti, entro il 31 luglio 2019, all’indirizzo idwpecretariat@ema.europa.eu.

La resistenza antimicrobica è un problema di salute pubblica globale e negli ultimi anni le agenzie regolatorie di Unione Europea, Stati Uniti e Giappone si sono confrontate approfonditamente per esaminare e concordare come allineare il più possibile i requisiti richiesti per lo sviluppo di nuovi medicinali.

Nel documento, che recepisce gli esiti di questi confronti tra le agenzie, vengono forniti chiarimenti sullo sviluppo clinico di agenti antibatterici per necessità mediche insoddisfatte, in conformità con l’esperienza acquisita in precedenti decisioni regolatorie. È stata infine aggiunta una raccomandazione specifica sui requisiti regolatori europei necessari per lo sviluppo di medicinali per il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicato e della gonorrea.

Il progetto di linea guida revisionata è stato adottato dal Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP). 

Leggi la notizia sul sito dell’EMA

Leggi le Linee guida sul sito dell’EMA


Pubblicato il: 17 gennaio 2019

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