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Farmacovigilanza. Nel 2011 trend in crescita delle segnalazioni di reazioni avverse (+6%)

Nel 2011 il numero delle segnalazioni inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza è stato pari a 21.473, equivalente a un tasso di segnalazione di 356 segnalazioni per milione di abitanti.
È stato quindi raggiunto e superato il valore di 300 segnalazioni per milione di abitanti, definito dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come gold standard per un efficiente sistema di farmacovigilanza in grado di generare tempestivamente i segnali di allarme.
Il 30% delle segnalazioni inserite nel 2011 ha riguardato reazioni avverse gravi, il 69% reazioni non gravi. Solo l’1% delle segnalazioni non riportava la gravità.
Anche nel 2011, i medici ospedalieri rappresentano la principale fonte delle segnalazioni (55%) con un incremento del + 11% rispetto al 2010. Seguono i farmacisti con il 12% di segnalazioni rispetto al totale e i segnalatori ovvero gli operatori sanitari dei distretti e dei centri vaccinali per i quali si osserva un consistente aumento.
Nel 2011 le segnalazioni provenienti direttamente dai pazienti si sono ridotte drasticamente (-85%), in concomitanza con la conclusione di specifici progetti, a dimostrazione che la farmacovigilanza è una attività che necessita di continua stimolazione per mantenere costanti i risultati raggiunti.
Nel 2011 l’84% delle medicine indicate come sospette nelle segnalazioni ha riguardato i farmaci in generale e il 16% i vaccini.
Escludendo dall’analisi i vaccini si osserva che il maggior numero di segnalazioni nel totale della banca dati è a carico dei farmaci appartenenti alla classe ATC degli antimicrobici per uso sistemico (J 21%), seguono i farmaci antineoplastici (L 14%) e i cardiovascolari (C 14%), quelli del sistema nervoso centrale (N 12%) e quelli del sistema muscolo scheletrico (M 11%).
Confrontando i dati del 2011 con quelli del 2010 si osserva che in valore percentuale i maggiori incrementi sono stati registrati per i farmaci appartenenti alla classe ATC degli antineoplastici (L +20%), degli antimicrobici per uso sistemico (vaccini esclusi) (J +16%) e dei dermatologici (D +14%).
I maggiori decrementi sono per i farmaci del sistema genito-urinari ed ormoni sessuali (G-23%) e dei preparati ormonali sistemici (H- 16%).
Le reazioni più segnalate nel totale della banca dati sono quelle cutanee (22%), seguite da quelle relative alle condizioni generali e da quelle gastrointestinali.
Nonostante il valore nazionale del tasso di segnalazione sia ampiamente superiore a quello del Gold Standard dell’OMS, a livello regionale esso è stato raggiunto, e superato, solamente da 4 Regioni: Lombardia (934), Toscana (788), Basilicata (388) e Molise (341).
Altre 5 Regioni hanno un tasso di segnalazione che supera le 250 segnalazioni: si tratta di Campania (285), Provincia Autonoma di Trento(271), Lazio (270), Emilia Romagna (266) e Veneto (262). Le restanti regioni sono ancora molto al di sotto del Gold Standard dell’OMS. Lombardia e Toscana hanno un numero di segnalazioni nettamente più alto rispetto alle altre regioni: nel 2011 oltre la metà delle segnalazioni italiane provengono da queste due Regioni.

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Pubblicato il: 18 maggio 2012

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