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FDA approva golimumab per trattare coliti ulcerose - FDA approva golimumab per trattare coliti ulcerose

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FDA approva golimumab per trattare coliti ulcerose

La Food and Drug Administration ha approvato un nuovo uso per iniezione di golimumab per trattare adulti con coliti ulcerosa da moderate a severe. Golimumab agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale (TNF), che gioca un ruolo importante nel causare risposte infiammatorie e immunitarie anomale. Precedentemente approvato per trattare l’artrite reumatoide, l’artrite psoriasica e la spondilite anchilosante (artrite che colpisce le articolazioni della colonna vertebrale e del bacino), golimumab è ora approvato per trattare adulti con coliti ulcerose da moderate a severe resistenti (refrattarie) a un trattamento precedente o che richiedono una terapia steroidea continua.

La colite ulcerosa è una malattia cronica che affligge circa 620.000 americani. Causa infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino crasso ed è una delle due forme principali di malattia infiammatoria cronica intestinale.

L’infiammazione può portare dolori addominali, sanguinamento gastrointestinale, produzione di pus e diarrea.
La sicurezza e l’efficacia del farmaco per la colite ulcerosa è stata stabilita in due studi clinici. Le valutazioni dei pazienti includevano misure di frequenza della defecazione , sanguinamento rettale, referti  endoscopici e valutazione complessiva del medico.
Nel primo studio, 513 pazienti con colite ulcerosa da moderata a severa che non tolleravano o non avevano avuto risposta ad altre terapie  sono stati assegnati causalmente a ricevere il farmaco o il placebo. I risultati hanno mostrato che una percentuale maggiore di pazienti trattati con il farmaco ha raggiunto una risposta clinica, remissione clinica e, come osservato durante l’endoscopia,  ha migliorato l’aspetto del colon dopo 6 settimane a confronto con il gruppo che aveva ricevuto placebo.

Nel secondo studio, 310 pazienti con colite ulcerosa da moderata a severa, che erano responder al farmaco, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere golimumab o placebo.   Una percentuale maggiore di pazienti trattati con il farmaco ha mantenuto una risposta clinica per 54 settimane, ha avuto una remissione clinica a 30 e 54 settimane, e come visto durante l’endoscopia, ha migliorato l’aspetto del colon a 30 e a 54 settimane confrontati con il gruppo che aveva ricevuto placebo.

I più comuni effetti collaterali nei pazienti trattati con golimumab sono stati infezioni respiratorie maggiori e rossore nel sito di iniezione. I pazienti trattati con il farmaco sono soggetti a un rischio aumentato di sviluppare infezioni gravi, infezioni fungine invasive, riattivazione di infezione da epatite B, linfoma, insufficienza cardiaca, disordini del sistema nervoso e reazioni allergiche.

Leggi sul sito dell’FDA


Pubblicato il: 24 giugno 2013

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