Seguici su

 
 
 
Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

FDA approva il primo biosimilare per il trattamento del linfoma non Hodgkin negli adulti - FDA approva il primo biosimilare per il trattamento del linfoma non Hodgkin negli adulti

Aggregatore Risorse

Aggregatore Risorse

FDA approva il primo biosimilare per il trattamento del linfoma non Hodgkin negli adulti

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Truxima (rituximab-abbs), il primo biosimilare di Rituxan (rituximab), per il trattamento di pazienti adulti con linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B (CD20+), da utilizzare come singolo agente o in combinazione con la chemioterapia. Truxima è il primo biosimilare approvato negli Stati Uniti per il trattamento del linfoma non Hodgkin.

Per l’approvazione del medicinale, l’FDA si è basata su una revisione di prove che includevano un’ampia caratterizzazione strutturale e funzionale, dati di studi sugli animali, dati di farmacocinetica umana, dati di immunogenicità clinica e altri dati clinici che hanno dimostrato la biosimilarità con Rituxan. Truxima è stato approvato come biosimilare, non come prodotto intercambiabile.

Gli effetti indesiderati più comuni di Truxima sono reazioni all’infusione, febbre, linfopenia, brividi, infezione e debolezza, astenia. Agli operatori sanitari è consigliato di monitorare i pazienti per la sindrome da lisi tumorale, reazioni avverse cardiache, tossicità renale, ostruzione e perforazione intestinale.

Con Truxima salgono a 15 i biosimilari approvati dall’FDA.

Leggi la notizia sul sito dell’FDA


Pubblicato il: 06 dicembre 2018

Aggregatore Risorse

Galleria

Cookie Bar

Modulo gestione cookie

Descrizione cookieBar

Questo sito utilizza cookie tecnici e analytics, necessari al suo funzionamento, per i quali non è richiesto il consenso. Per alcuni servizi aggiuntivi, le terze parti fornitrici, dettagliatamente sotto individuate, possono utilizzare cookies tecnici, analytics e di profilazione. Per saperne di più consulta la PRIVACY POLICY. Per proseguire nella navigazione devi effettuare la scelta sui cookie di terze parti dei quali eventualmente accetti l’utilizzo. Chiudendo il banner attraverso la X in alto a destra rifiuti tutti i cookie di terze parti. Puoi rivedere e modificare le tue scelte in qualsiasi momento attraverso il link "Gestione cookie" presente nel footer.

Social networks
torna all'inizio del contenuto