Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

FDA approva il primo trattamento per la malattia cronica del trapianto contro l’ospite - FDA approva il primo trattamento per la malattia cronica del trapianto contro l’ospite

Aggregatore Risorse

FDA approva il primo trattamento per la malattia cronica del trapianto contro l’ospite

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha esteso le indicazioni di Imbruvica (ibrutinib) per il trattamento dei pazienti adulti con malattia del trapianto contro l’ospite (cGVHD) cronica, dopo il fallimento di uno o più trattamenti. Si tratta della prima terapia approvata dall’FDA per il trattamento di questa patologia.

La cGVHD è una patologia che può verificarsi nei pazienti dopo un trapianto di cellule ematopoietiche (HSCT), per trattare determinati tumori del sangue o del midollo osseo, e si verifica quando le cellule immunitarie trapiantate attaccano le cellule sane nei tessuti di un paziente. I sintomi possono verificarsi nella pelle, negli occhi, nella bocca, nell’intestino, nel fegato e nei polmoni. La condizione è stimata nel 30-70% di tutti i pazienti che ricevono HSCT.

L’efficacia e la sicurezza di Imbruvica per il trattamento della cGVHD sono state verificate in un solo studio su 42 pazienti con cGVHD i cui sintomi persistevano nonostante il trattamento standard con i corticosteroidi. La maggior parte dei sintomi comprendeva ulcere della bocca e eruzioni cutanee, mentre oltre la metà dei pazienti avevano due o più organi affetti da cGVHD. Il 67% dei pazienti ha riscontrato miglioramenti, e per il 48% dei pazienti i miglioramenti si sono protratti per cinque o più mesi.

Stanchezza, ecchimosi, diarrea, trombocitopenia, spasmi muscolari, gonfiori e stomatite, nausea, emorragie, anemia e polmonite sono tra gli effetti indesiderati più comuni di Imbruvica nei pazienti con cGVHD.

Quelli più gravi includono emorragia, infezioni, citopenia, fibrillazione atriale, ipertensione, insorgenza di nuovi tumori e anomalie metaboliche (sindrome da lisi tumorale). Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere Imbruvica per i danni che potrebbe causare allo sviluppo del feto o al neonato.

L’FDA l’ha designato farmaco orfano e terapia innovativa per questa indicazione, adottando la revisione prioritaria per la sua approvazione.

Leggi la notizia sul sito dell’FDA https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm569710.htm


Pubblicato il: 14 settembre 2017

Aggregatore Risorse

Documenti Correlati

Aggregatore Risorse

Galleria

Applicazioni nidificate

torna all'inizio del contenuto