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FDA approva ponatinib per trattare due tipi rari di leucemia

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato oggi ponatinib per il trattamento di adulti con leucemia mieloide cronica (LMC) e leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+ ALL), due rare malattie del sangue e del midollo osseo.

Ponatinib blocca alcune proteine che promuovono lo sviluppo di cellule cancerose. Il farmaco viene assunto una volta al giorno per il trattamento di pazienti con fasi croniche, accelerate e blastice di LMC e Ph + ALL, la cui leucemia è resistente o intollerante a una classe di farmaci chiamati inibitori della tirosin-chinasi (TKI).

La FDA ha esaminato l'applicazione del farmaco nell'ambito del programma di revisione semestrale accelerata prevista per i farmaci che possono fornire una terapia sicura ed efficace, quando non esiste una terapia alternativa soddisfacente, o offrire un miglioramento significativo rispetto ai prodotti commercializzati.

È il terzo farmaco approvato per il trattamento della LCM e il secondo approvato quest’anno. La FDA ha approvato bosutinib nel settembre 2012 e omacetaxina mepesuccinato a ottobre 2012 per il trattamento di varie fasi della LMC. Nel mese di agosto 2012 è stata approvata un'iniezione di solfato di vincristina liposomiale per il trattamento della leucemia linfatica acuta negativa al cromosoma Philadelphia.

La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono state valutate in uno studio clinico unico di 449 pazienti affetti da varie fasi di LMC e LLA Ph +.

Ponatinib è stato approvato con un “boxed warning” per allertare i pazienti e gli operatori sanitari che il farmaco può causare coaguli di sangue e tossicità epatica. Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante gli studi clinici sono pressione arteriosa alta, eruzioni cutanee, dolore addominale, affaticamento, mal di testa, secchezza della pelle, stipsi, febbre, dolori articolari e nausea.

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Pubblicato il: 31 dicembre 2012

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