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FDA approva trattamento antibatterico aggiuntivo per la peste

La Food and Drug Administration ha approvato Avelox (moxifloxacina) per il trattamento di pazienti affetti dalla peste, un’infezione batterica rara e potenzialmente fatale. L'approvazione comprende l'uso del farmaco per il trattamento della peste polmonare (infezione a livello dei polmoni) e della peste setticemica (infezione del sangue). Avelox è stato inoltre approvato per la prevenzione della peste in pazienti adulti.

La peste è estremamente rara in molte parti del mondo, inclusi gli Stati Uniti, con 1.000 - 2.000 casi in tutto il mondo ogni anno. Le tre forme di peste più comuni sono la peste bubbonica (infezione dei linfonodi), la peste polmonare e la peste setticemica.

La peste può diffondersi agli uomini tramite la puntura di pulci infette, il contatto con animali o con uomini infetti, o con l’esposizione in laboratorio. Il batterio che causa la peste, Yersinia pestis, è considerato un agente di minaccia biologica che potrebbe potenzialmente essere usato come agente bioterroristico.

L’FDA ha approvato Avelox per la peste in base all’Animal Efficacy Rule, che permette di utilizzare i risultati di studi condotti su animali per l’impossibilità, per ragioni etiche e di casistica, di condurre studi clinici su esseri umani.

L’approvazione di Avelox si basa su uno studio condotto su scimmie verdi dell’Africa, infettate con Yersinia pestis in laboratorio. Gli animali sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un regime a base di moxifloxacina per 10 giorni o placebo entro 4 ore dalla comparsa di febbre a seguito dell'esposizione al batterio della peste. L’endpoint primario era rappresentato dalla sopravvivenza generale al termine dello studio. Tutte le 10 scimmie trattate con Avelox sono sopravvissute, mentre nessuna scimmia nel gruppo placebo è rimasta in vita al termine dello studio.

La sicurezza di Avelox è stata valutata sulla base degli studi clinici e delle segnalazioni post-marketing degli usi clinici esistenti del farmaco.

Avelox riporta un “boxed warning” che avvisa di un aumento del rischio di tendiniti, rottura dei tendini e peggioramento della debolezza muscolare nelle persone con miastenia grave. Altri effetti indesiderati comprendono reazioni allergiche, danni al fegato, anomalie del sangue, effetti sul sistema nervoso e ritmo cardiaco anomalo. Tuttavia, poichè la peste è una malattia molto grave e spesso mortale, il beneficio di Avelox per il trattamento della peste supera questi rischi potenziali.

Leggi la notizia sul sito dell’FDA


Pubblicato il: 20 maggio 2015

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