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FDA pubblica un documento di orientamento sugli oppioidi abuso-deterrenti

La Food and Drug Administration ha diffuso un documento di orientamento che illustra la posizione corrente dell’Agenzia sugli studi che dovrebbero essere condotti per dimostrare che una formulazione ha proprietà abuso-deterrenti, su come questi studi saranno valutati e su quali diciture apposte sulle etichette possono essere approvate sulla base dei risultati di tali studi.

La prescrizione di oppioidi è una componente importante nella gestione del dolore, ma l'abuso e l'uso improprio di questi prodotti ha dato luogo a troppi incidenti e morti negli Stati Uniti. Un passo importante verso l'obiettivo di creare oppioidi più sicuri è lo sviluppo di prodotti che sono specificamente formulati per scoraggiare gli abusi.

La scienza dell’abuso-deterrenza è relativamente recente, e i metodi analitici, clinici e statistici per valutare le tecnologie sono in rapida evoluzione. L’FDA ha pubblicato la "Guida per l’industria: oppioidi abuso-deterrenti - Valutazione e Certificazione” sul suo portale per eventuali commenti e suggerimenti, incoraggia ulteriori ricerche scientifiche e cliniche che portino avanti lo sviluppo e la valutazione di tecnologie abuso-deterrenti e ritiene che questi prodotti diano un contributo promettente alla riduzione dell'abuso di prescrizioni.

Allo stesso tempo, l’FDA mantiene il suo impegno a garantire che i pazienti con dolore abbiano un accesso adeguato agli analgesici oppiacei.
L’FDA terrà anche un incontro pubblico per discutere e avere un feedback sulla bozza di documento orientativo.

Leggi sul sito dell’FDA


Pubblicato il: 21 gennaio 2013

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