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I punti salienti dell'ultimo meeting del PRAC - I punti salienti dell'ultimo meeting del PRAC

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I punti salienti dell'ultimo meeting del PRAC

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha accolto la nomina da parte della Commissione europea dei membri del Comitato che rappresentano i pazienti e le organizzazioni professionali sanitarie. Le nomine della Commissione europea seguono di un invito pubblico a manifestare interesse e una consultazione del Parlamento europeo.

Filip Babylon rappresenterà le organizzazioni professionali sanitarie e Albert van der Zeijden rappresenterà le organizzazioni dei pazienti per un periodo di tre anni. I supplenti sono rispettivamente Kirsten Myhr e Marco Greco.

I rappresentanti dei pazienti e delle organizzazioni professionali sanitarie parteciperanno pienamente ai lavori del PRAC da aprile 2013. Il loro ruolo è quello di sottoporre il punto di vista, le preoccupazioni e le esperienze di medici e pazienti alle considerazioni scientifiche del PRAC, arricchendo così il processo decisionale del Comitato.

Il PRAC ha proseguito la valutazione di tutti i dati disponibili su Diane 35 e sui suoi generici, comprese le eventuali nuove informazioni che emergono dagli Stati membri. Le parti interessate, quali gli operatori sanitari, le organizzazioni dei pazienti e il pubblico in generale, hanno tempo fino all’11 marzo 2013 per inviare i dati utili per la procedura che saranno considerati durante la revisione. La raccolta del contributo delle parti interessate è uno dei nuovi strumenti introdotti dalla normativa di Farmacovigilanza. Permette al PRAC di coinvolgere attivamente nella valutazione le parti interessate.

Il PRAC ha avviato nella riunione di marzo quattro nuove procedure di deferimento, che portano il numero di ricorsi avviati dal PRAC a un totale di 17 da quando il Comitato ha iniziato la sua attività nel luglio del 2012.

Leggi sul sito dell’EMA


Pubblicato il: 10 aprile 2013

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