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Informazione sulla gestione delle importazioni di sostanze attive prodotte/importate dal Regno Unito per le officine di produzione/importazione di sostanze attive - Informazione sulla gestione delle importazioni di sostanze attive prodotte/importate dal Regno Unito per le officine di produzione/importazione di sostanze attive

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Informazione sulla gestione delle importazioni di sostanze attive prodotte/importate dal Regno Unito per le officine di produzione/importazione di sostanze attive

In relazione al riesame del 17 ottobre 2019 dell’“EU-UK Withdrawal Agreement” effettuato dalle parti negozianti, recentemente la Commissione Europea ha confermato che tutti i beni che sono stati immessi legalmente in commercio nell’EU o nel Regno Unito prima del termine del periodo di transizione possono continuare a circolare liberamente tra i due mercati, senza necessità di modificare o rietichettare i beni in parola o che questi debbano essere soggetti ad ulteriori requisiti.

Il periodo transitorio – attualmente stabilito al 31/12/2020 salvo ulteriori proroghe – ha anche lo scopo di consentire alle aziende e alle amministrazioni di conformarsi al mutato quadro giuridico di riferimento che qualifica il Regno Unito come Paese terzo.

Pertanto, fermo restando quanto sopra evidenziato, si comunica che i produttori/importatori di sostanze attive attualmente autorizzati/registrati presso AIFA, che intendono iniziare/continuare ad importare sostanze attive dal Regno Unito alla fine del periodo di transizione, possono utilizzare la seguente modulistica disponibile nella sezione “Modulistica GMP Materie Prime” del portale della scrivente agenzia. Si precisa che è disponibile anche la modulistica dedicata ai titolari dell’autorizzazione alla produzione di medicinali e ai titolari di autorizzazione all’immissione in commercio.

Mod. 392/02 - Istanza di estensione dell'autorizzazione all'importazione di sostanze attive sterili e/o biologiche da parte di officine di produzione/importazione sostanze attive

Mod. 391/03 - Istanza di registrazione dell’importazione di sostanze attive non sterili e/o non biologiche da parte di officine di produzione/importazione sostanze attive

Mod. 390/03 - Notifica di importazione di sostanze attive per sperimentazione clinica di fase I da parte di officine di produzione sostanze attive o titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali

Mod. 392/12 -Istanza di autorizzazione all'importazione di sostanze attive sterili e/o biologiche da parte di titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali (Artt. 50, 51-bis e 52-bis, comma 1, del D.lgs. 219/2006)

Mod. 391/04 - Istanza di registrazione dell’importazione di sostanze attive non sterili e/o non biologiche da parte di titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali (artt. 51-bis e 52-bis del d.lgs. 219/2006)

Mod. 391/13 - Istanza di registrazione all’importazione di sostanze attive non sterili e/o non biologiche da parte dei titolari di autorizzazione all’immissione in commercio

Mod. 392/13 - Istanza di autorizzazione all’importazione di sostanze attive sterili e/o biologiche da parte dei titolari di autorizzazione all’immissione in commercio

La presente comunicazione sostituisce integralmente quella già pubblicata in data 10 febbraio 2020 di pari oggetto.


Pubblicato il: 05 marzo 2020

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