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Joint Big Data task force EMA-HMA: report sul ruolo dei big data nella valutazione e supervisione dei medicinali

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato un documento, elaborato dalla Joint Big Data task force EMA-HMA, sul potenziale ruolo dei big data nella valutazione e supervisione dei medicinali da parte delle autorità regolatorie.

Non vi è dubbio che nella valutazione del rapporto rischio-beneficio lungo l’intero ciclo di vita dei medicinali queste grandi quantità di dati - generate quotidianamente attraverso devices, cartelle cliniche elettroniche, social media, studi clinici o segnalazioni spontanee di reazioni avverse - saranno sempre più utilizzate. Un uso ottimale dei dati raccolti, tuttavia, per beneficiarne a pieno, richiede una comprensione più approfondita da parte delle autorità regolatorie.

La task force, composta da esperti dell’EMA e di quattordici autorità nazionali, nell’elaborazione del report ha valutato la generazione dei big data, le fonti e i principali formati pertinenti, i metodi di elaborazione e analisi e lo stato attuale delle competenze nel contesto europeo della regolamentazione dei medicinali. Un passaggio cruciale è stata la formulazione di una definizione di “big data”.

I sottogruppi di fonti di dati rilevanti per il processo regolatorio presi in considerazione dalla task force sono sei: genomica, omica bioanalitica, studi clinici, dati osservativi, dati provenienti dalle segnalazioni spontanee di reazioni avverse e dai social media.

Le parti interessate sono invitate a presentare i commenti sulle raccomandazioni principali contenute nel rapporto entro il 15 aprile, scrivendo all’indirizzo bigdatasec@dkma.dk. I commenti saranno presi in considerazione dalla task force nella prossima fase dei lavori. 

Leggi la notizia sul sito dell’EMA


Pubblicato il: 25 febbraio 2019

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