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L’Agenzia Europea dei Medicinali pubblica un’integrazione alle linee guida per lo sviluppo di antibiotici e avvia una consultazione pubblica - L’Agenzia Europea dei Medicinali pubblica un’integrazione alle linee guida per lo sviluppo di antibiotici e avvia una consultazione pubblica

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L’Agenzia Europea dei Medicinali pubblica un’integrazione alle linee guida per lo sviluppo di antibiotici e avvia una consultazione pubblica

L’Agenzia Europea dei Medicinali ha rilasciato un’integrazione alle linee guida sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche, avviando un periodo di consultazione pubblica di sei mesi. L’addendum fornisce ulteriori indicazioni sui requisiti per gli studi clinici relativi a specifiche indicazioni e sui programmi di sviluppo clinico di nuovi antibiotici contro gli agenti patogeni rari o multiresistenti.

Nuovi antibiotici sono necessari per affrontare il crescente problema della resistenza antimicrobica. La predisposizione di indicazioni chiare per le aziende è una delle principali attività dell'Agenzia, impegnata nel favorire l’immissione in commercio di questi farmaci. La pubblicazione dell’addendum risponde, infatti, alle richieste di indicazioni più dettagliate su questioni come i criteri di selezione dei pazienti e gli endpoints primari, comprese le variabili di efficacia e la tempistica della valutazione dei risultati, esposte dall’industria farmaceutica e dal mondo accademico durante la precedente consultazione pubblica.

Come parte del processo di consultazione, l’EMA inviterà gli esperti del settore per un secondo workshop il 25 e 26 ottobre 2012 per discutere gli aspetti rilevanti per lo sviluppo di nuovi antibiotici. I commenti ricevuti durante il periodo di consultazione e i risultati del workshop, insieme all’esperienza acquisita grazie ai nuovi agenti, consentiranno di perfezionare il testo attuale e di rilasciare una versione consolidata nel 2013.

Leggi l’addendum integrale
Leggi il testo completo della Guideline (Gennaio 2012)


Pubblicato il: 17 luglio 2012

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