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L’autorevolezza di AIFA a livello internazionale

Nell’ultimo triennio l’Agenzia Italiana del Farmaco ha consolidato in modo significativo la propria autorevolezza a livello internazionale, grazie alla sigla di diversi accordi bilaterali con altri enti regolatori e alla nomina di suoi esperti in seno alle maggiori istituzioni cui fanno capo le politiche farmaceutiche e regolatorie europee e mondiali. Ciò a testimonianza del riconoscimento delle competenze che l’AIFA ha maturato nel corso dei suoi dieci anni di attività: expertise ritenute in molti casi d’eccellenza o comunque di riferimento nello scenario regolatorio internazionale.

Gabriella Conti, Direttore dell’Ufficio Rapporti Internazionali dell’Agenzia, illustra nel dettaglio i principali risultati raggiunti ed i prossimi impegni. “Innanzi tutto – ha spiegato Gabriella Conti - vorrei segnalare che la presenza dei delegati dell’AIFA nei gruppi internazionali è significativamente aumentata nel corso del tempo, in particolare nell’ultimo triennio: ad oggi sono 68 i colleghi dell’Agenzia che presenziano in 114 diversi gruppi, facenti capo a Unione Europea, EMA, HMA, Organizzazione Mondiale della Sanità, International Conference on Harmonisation (ICH) e Pharmaceutical Inspectio ns Cooperation Scheme.

C’è una presenza molto qualificata in seno all’European Directorate for Quality of Medicines (EDQM) del Consiglio d’Europa  nell’ambito della Farmacopea Europea. Si tratta di attività regolate da Service contract tra l’AIFA e l’EDQM, sia in ambito ispettivo sia per la valutazione delle documentazioni che vengono presentate alla Farmacopea Europea per il rilascio dei Certificati di suitability dei principi attivi e dei loro metodi di produzione (CEP). In base a tali accordi, gli ispettori AIFA vengono incaricati direttamente dall’EDQM di effettuare ispezioni GMP internazionali: nel 2012 sono state tre, presso siti di produzione in Thailandia e in India, della durata di due settimane.

L’altro contratto riguarda invece gli assessors che sono impegnati periodicamente nella sede della Farmacopea Europea a Strasburgo per valutare in una settimana  le documentazioni scientifiche depositate per il rilascio dei certificati CEP. Nel 2012 sono stati impegnati per un totale di 30 giornate: si tratta ovviamente di attività rese a terzi che generano quindi ulteriori entrate per l’AIFA.

Il fatto poi che l’EDQM scelga assessors ed ispettori dell’Agenzia Italiana del Farmaco, è indice della elevata competenza che viene riconosciuta all’AIFA e all’Italia. I nostri colleghi infatti superano delle procedure selettive molto restrittive per essere reclutati dall’EDQM”.


Pubblicato il: 07 agosto 2013

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