L’Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una procedura di infrazione contro la Roche Registration Ltd a seguito di una richiesta della Commissione Europea per indagare sulle accuse secondo le quali l’azienda è stata inadempiente rispetto agli obblighi di farmacovigilanza per 19 suoi medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata.

L’avvio della procedura di infrazione è conseguente a un’ispezione di farmacovigilanza effettuata nel 2012 dall’autorità competente per i medicinali inglese (MHRA) che ha individuato gravi mancanze nelle procedure di farmacovigilanza della Roche.
L’EMA indagherà ulteriormente sulle accuse mosse contro la Roche nel quadro giuridico del Regolamento CE n. 658/2007. Nello specifico, la base giuridica per l’apertura del procedimento formale da parte dell’EMA è l’art. 5 del Regolamento CE n. 658/2007, relativo alle sanzioni pecuniarie in caso di violazione di determinati obblighi connessi alle autorizzazioni alle immissioni in commercio rilasciate a norma del Regolamento CE 726/2004. Ciò non pregiudica l’esito delle indagini.

L’Agenzia riferirà l’esito della sua indagine alla Commissione Europea che potrà imporre ammende e penalità di mora ai sensi del Regolamento di cui sopra, qualora verrà costatato che la Roche abbia commesso una violazione dei suoi obblighi.
L’EMA va avanti nella valutazione dell’impatto più generale in termini di salute pubblica dell’ispezione.
L’Agenzia ha informato la Roche, la Commissione Europea e le autorità competenti nazionali che ha avviato una procedura di infrazione su questo caso.

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