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L’Ema fa il punto sul 2015: Innovazione e Sostenibilità le parole chiave

Il 2015, che ha visto celebrare i venti anni dalla sua nascita, è stato un anno di importanti traguardi per l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), e il Rapporto Annuale pubblicato nelle scorse settimane li ripercorre tutti con esaustività e immediatezza, offrendo un’interessante panoramica di come il mondo regolatorio stia evolvendo a livello globale e rappresentandone cambiamenti e nuove prospettive.

In questo scenario risultano rafforzati il coordinamento e la condivisione di Ema con le sue Agenzie “sorelle”, il Centro Europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e l’Autorità Europea per la sicurezza degli alimenti (EFSA) senza dimenticare le altre Agenzie Regolatorie europee. Obiettivo comune quello di riflettere e discutere la profonda trasformazione che sta riguardando il mondo del farmaco sempre più caratterizzato dalla necessità di garantire ai pazienti trattamenti innovativi senza dimenticare però  gli aspetti legati alla sostenibilità dei Sistemi Sanitari.

La garanzia di accesso rapido ai farmaci innovativi è infatti il mandato principale dell’Agenzia europea che nel 2015 ha lavorato con grande determinazione al fine di garantire quei medicinali di fondamentale importanza per la salute pubblica, in grado di rispondere a bisogni finora non esauditi, ma sui quali non vi sono ancora dati esaustivi sul loro uso nella pratica clinica. In totale sono stati raccomandati all’autorizzazione 93 farmaci ad uso umano, con 39 nuovi prodotti e le malattie più coinvolte sono state quelle del cancro, cardiovascolari, neurologiche ed ematologia.

Quella che nel Rapporto annuale viene definita come una delle più significative delle azioni intraprese nel 2015 è senz’altro il supporto alle aziende concretizzatosi  anche nella consulenza anticipata su aspetti scientifici ed economici: gli Scientific Advice dell’EMA sono aumentati esponenzialmente rispetto all’anno precedente a testimonianza della necessità di garantire tramite un approccio integrato trattamenti sempre più efficaci e mirati con una attenzione anche agli  aspetti di HTA così importanti per le valutazioni di relative efficacy e relative effectiveness comprese le specifiche valutazioni economiche.

L’anno 2015 poi ha visto consolidarsi anche tutte le operatività relative alle  valutazioni di tipo autorizzativo e di sicurezza su diverse aree terapeutiche quali i  medicinali ad uso umano e veterinario, farmaci orfani e per l’età pediatrica, terapie avanzate, medicinali omeopatici e sulle nuove emergenze di salute.

In quest’ultimo ambito, il 2015 è stato un anno molto impegnativo, caratterizzato dalla pronta risposta dell’Agenzia rispetto alla epidemia del virus dell’Ebola agevolando ed assicurando i migliori trattamenti e vaccini  sul mercato e dal continuo diffondersi del fenomeno dell’antibiotico resistenza, combattuto con forza dall’Agenzia insieme all’ECDC e all’EFSA. Due sfide che hanno testato il valore della condivisione e del “fare sistema” a livello europeo e mondiale per trovare soluzioni rapide e allo stesso tempo sicure, in grado di arginare le emergenze e programmare piani di intervento sostenibili.

Anche la definizione o la revisione degli impianti normativi ha perseguito la finalità di una gestione sempre più unitaria ed efficace delle politiche europee del farmaco. La nuova legislazione sulla farmacovigilanza  ad esempio, a tre anni dalla sua entrata in vigore ha portato ad una nuova e proattiva modalità di assicurare un corretto sistema di verifica e sorveglianza della qualità e sicurezza dei prodotti farmaceutici immessi nei canali distributivi europei permettendo all’Agenzia di distinguersi nella duplice attività di garantire un elevato profilo di sicurezza dei medicinali  e al contempo la disponibilità di trattamenti innovativi.

Nel campo della ricerca clinica, il 2015 ha visto Ema come uno dei principali artefici del nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica, nato per colmare le lacune della normativa attuale per quanto riguarda la valutazione e l’autorizzazione di studi clinici multinazionali per snellire e semplificare le procedure che saranno integrate e coordinate a livello europeo. Ciò si tradurrà in un vantaggio concreto per i pazienti. Gli studi clinici  multicentrici e multinazionali infatti costituiscono un fattore positivo dal punto di vista assistenziale per i pazienti coinvolti nelle sperimentazioni, che in questo modo hanno accesso precoce a farmaci innovativi con vantaggi anche per i Sistemi Sanitari. L’Agenzia europea, ha dato impulso alla creazione del nuovo portale sulla sperimentazione clinica, strumento fondamentale per gestire gli studi clinici in modo trasparente che sarà impiegato per la presentazione e la gestione delle richieste e delle autorizzazioni di sperimentazioni cliniche all'interno dell'UE. Per il 2015, Ema ha lavorato a stretto contatto con le Agenzie regolatorie europee per garantire che il nuovo strumento informatico possa diventare uno  strumento importante di ausilio per  i Ricercatori, Pazienti ed il Pubblico in generale così come richiesto proprio dal nuovo regolamento.

Non da ultimo l’Agenzia ha potenziato molto le attività di comunicazione e di interazione con i propri stakeholders, coinvolgendo sempre più anche le rappresentanze dei pazienti nei processi decisionali che li riguardano, ed il 2015 ha visto la pubblicazione di uno specifico sondaggio attraverso il quale l’Agenzia si è posta in un atteggiamento di ascolto e di ricezione rispetto alle sue strategie comunicative e di promozione della trasparenza e della legalità.

Per maggiori informazioni leggi il Rapporto dell’EMA 2015


Pubblicato il: 24 giugno 2016

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