L'FDA ha approvato l’iniezione di ranibizumab per il trattamento dell’edema maculare diabetico - L'FDA ha approvato l’iniezione di ranibizumab per il trattamento dell’edema maculare diabetico
L'FDA ha approvato l’iniezione di ranibizumab per il trattamento dell’edema maculare diabetico
La Food and Drug Administration(FDA) statunitense ha approvato l’iniezione ranibizumab per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME), una malattia potenzialmente fatale per la vista che si verifica nelle persone affette da diabete.
Ranibizumab, somministrato tramite un’iniezione una volta al mese da un operatore sanitario, deve essere utilizzato insieme a un controllo diabetico dello zucchero nel sangue.
L’edema maculare diabetico è una condizione in cui perdite di fluido nella macula, la parte centrale della retina, in cui avviene la visione centrale distinta. Il fluido fa gonfiare la macula, causando un offuscamento nella visione.
La sicurezza del farmaco e l'efficacia per il trattamento dell’edema maculare diabetico sono stati testati in due studi clinici che hanno coinvolto 759 pazienti che sono stati trattati e seguiti per tre anni. I pazienti sono stati scelti in maniera randomizzata per ricevere ricevere iniezioni mensili di ranibizumab da 0,3 milligrammi (mg) o 0,5 mg o a non ricevere alcuna iniezione per i primi 24 mesi. Passati 24 mesi, tutti i pazienti hanno ricevuto mensilmente iniezioni di ranibizumab da 0,3 mg o da 0,5 mg.
Gli studi hanno misurato il numero di pazienti che hanno guadagnato visibilità attraverso la tavola ottometrica. I risultati hanno mostrato che tra il 34 per cento e il 45 per cento di quelli trattati con ranibizumab 0,3 mg mensilmente hanno maturato almeno tre linee di visione rispetto alla fascia compresa tra il 12 e il 18 per cento di coloro che non hanno ricevuto alcuna iniezione. Nessun ulteriore beneficio è stato osservato con la dose maggiore mensile di 0,5 mg.
Gli effetti indesiderati più comuni riportati in pazienti trattati con ranibizumab comprendono sanguinamento della congiuntiva, il tessuto che riveste la superficie interna delle palpebre e copre la parte bianca dell'occhio, dolore oculare, miodesopsie e aumento della pressione all'interno dell'occhio (pressione intraoculare).
Leggi il Comunicato originale sul sito dell'FDA
Pubblicato il: 26 settembre 2012