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La nuova versione di Eudravigilance è attiva

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha lanciato oggi la nuova versione di EudraVigilance, la piattaforma europea per la segnalazione delle sospette reazioni avverse ai medicinali autorizzati o in fase di sperimentazione clinica nell’UE. L'Agenzia Italiana del Farmaco ha apportato di conseguenza importanti modifiche alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) per renderla compatibile ai requisiti del nuovo sistema europeo.

Con l'entrata in vigore della nuova release di Eudravigilance, terminano da oggi le disposizioni transitorie previste dall’art 45 del DM 30/04/2015 commi 4 e 5. Pertanto, i titolari di AIC non saranno più tenuti ad inviare le segnalazioni di sospette reazioni avverse alle autorità nazionali competenti o ai Responsabili di farmacovigilanza (FV) locali delle strutture sanitarie di appartenenza del segnalatore, ma dovranno trasmetterle direttamente ad EudraVigilance che le reindirizzerà in automatico alle autorità nazionali competenti.

Le modifiche alla RNF sono state lanciate in contemporanea con la messa in produzione della nuova versione di Eudravigilance.

Rimane comunque invariata la segnalazione delle sospette reazioni avverse da parte dei pazienti e degli operatori sanitari che potranno continuare ad inviare le segnalazioni di sospetta reazione avversa secondo le consuete modalità: ai Responsabili di FV della struttura sanitaria di appartenenza, al sistema di segnalazione on-line (Vigifarmaco) o alle aziende farmaceutiche titolari di AIC.

L’AIFA intende richiamare l'attenzione di tutte le parti coinvolte nel sistema di farmacovigilanza sull'importanza di verificare la qualità, la completezza e l’integrità delle informazioni riportate nelle segnalazioni di sospette reazioni avverse da registrare nei database regolatori (RNF/EV).

Nella settimana di campagna social europea sulla segnalazione degli effetti indesiderati ai medicinali, l’Agenzia ricorda inoltre il valore che ciascuna segnalazione rappresenta a garanzia della sicurezza dei farmaci e a beneficio della salute di tutti.


Pubblicato il: 22 novembre 2017

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