La ricollocazione dell’EMA dopo l’uscita della Gran Bretagna dall’Unione Europea, le principali attività dell’Agenzia nel primo semestre del 2017 e il nuovo Regolamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali sono stati i temi al centro dell’ultimo meeting del Management Board dell’EMA.

La decisione finale del Consiglio Affari Generali dell’Unione Europea sulla nuova sede dell’EMA è attesa per il 20 novembre. Lo scorso 30 settembre la Commissione Europea ha divulgato la sua valutazione sulle candidature presentate, mentre risale al 3 ottobre la pubblicazione delle osservazioni dell’Agenzia, che a prescindere dalle ripercussioni della Brexit continua a perseguire i suoi principali obiettivi di salute pubblica, stabiliti nei programmi di lavoro per il 2017.

Il Report di metà anno sulle attività dell’EMA, presentato nel corso dell’incontro, conferma il successo di PRIME (PRIority MEdicines), l’iniziativa volta a promuovere la ricerca e lo sviluppo di farmaci potenzialmente in grado di affrontare bisogni medici non soddisfatti, che continua a generare un grande interesse tra gli sviluppatori. Nella prima metà del 2017, infatti, le domande ricevute dall’EMA nell’ambito del progetto sono state 46, di cui 42 valutate entro giugno e 10 accettate. Il ruolo svolto dall’EMA a sostegno della ricerca e sviluppo di nuovi farmaci è inoltre confermato dal numero di richieste di parere scientifico ricevute (345), che ha fatto registrare un aumento del 20% rispetto alla prima metà dello scorso anno (287).

Nel primo semestre del 2017, il numero di domande di autorizzazione all’immissione in commercio, rapportato ai primi sei mesi dello scorso anno, è stato leggermente inferiore (36 contro 42). La previsione finale resta comunque allineata alle cifre del 2016.

L’EMA ha continuato a sostenere l’accesso precoce ai medicinali attraverso il quadro di valutazione accelerato, accogliendo il 57% delle richieste presentate. La percentuale delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio valutate in virtù di questo meccanismo e completate nel periodo considerato dal Report è pari al 75%.

Al centro dell’intervento del presidente del Comitato per i Medicinali Orfani (COMP), Bruno Sepodes, l’impegno del Comitato per rendere disponibile un numero maggiore di trattamenti, sempre migliori e approvati in tempi più rapidi, per le malattie rare. Nel corso degli anni il COMP ha visto accrescersi il numero delle applicazioni per la designazione di farmaco orfano per i medicinali in fase di sviluppo. Il presidente ha sottolineato che il lavoro del Comitato è cambiato in modo significativo, richiedendo un contributo più qualificato, ragione per cui sono stati creati gruppi di lavoro ad hoc e si è intensificato il dialogo con le parti interessate nella definizione del “beneficio significativo” e degli altri aspetti correlati alla regolamentazione dei farmaci orfani.

Il Management Board si è infine aggiornato sul Regolamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali, la cui entrata in vigore è prevista per la seconda metà del 2019, e lo sviluppo di un database e del Portale UE sui trial clinici.