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Medicinali vegetali tradizionali. Normativa e valutazione della qualità - Medicinali vegetali tradizionali. Normativa e valutazione della qualità
Medicinali vegetali tradizionali. Normativa e valutazione della qualità
Gianluca Sferrazza ha ripercorso, nell’ambito del suo lavoro, la disciplina che regola i medicinali vegetali tradizionali, sottoposti alla legislazione farmaceutica che è volta a garantire la salute pubblica assicurando la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei prodotti immessi in commercio.
Nello specifico il candidato ha potuto studiare la composizione dell’intero Common Technical Document - CTD, valutare il cosiddetto Active Substance Master File – ASMF e analizzare, per quattro diverse preparazioni vegetali, la conformità della documentazione presentata dall’applicant rispetto a quanto previsto dalle norme comunitarie e dal D. Lgs. 219/06. Sferrazza ha anche esaminato un dossier completo di uno dei farmaci attualmente autorizzati in Italia mediante registrazione semplificata prevista per i medicinali vegetali ad uso tradizionale.
Nel corso di questo lavoro di revisione Gianluca Sferrazza ha potuto effettuare un’analisi critica, evidenziando le disomogeneità e i punti critici presenti nei dossier di registrazione.
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Pubblicato il: 28 marzo 2014
