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NEJM: l’accesso ai dati degli studi clinici un vantaggio per lo sviluppo di farmaci

Secondo un articolo pubblicato sul New England Journal of Medicine da parte di alcuni esperti dell’ Agenzia europea per i medicinali, tra cui il direttore esecutivo Guido Rasi, la possibilità di accesso al set completo di dati degli studi clinici può apportare importanti benefici per le grandi e piccole aziende biofarmaceutiche e per i ricercatori.

“Le organizzazioni farmaceutico-industriali” si legge nell’articolo pubblicato sul NEJM “[...] hanno espresso la preoccupazione che 'uno dei rischi per l'innovazione sia la divulgazione ai concorrenti di segreti commerciali e di informazioni brevettate che potrebbero consentire ad altri di usufruire gratuitamente dei notevoli investimenti effettuati da chi ricerca l’innovazione" e temono la “diminuzione degli incentivi per le imprese a investire nella ricerca biomedica", hanno osservato i firmatari dell’articolo, ovvero il Direttore Esecutivo dell'EMA, Guido Rasi, il Chief Medical Officer, Hans - Georg Eichler, il biostatistico Frank Pétavy e l’oncologo Francesco Pignatti.

Tuttavia, gli esponenti del mondo regolatorio sostengono che il vero focus di settore non dovrebbe essere su queste ipotesi , ma piuttosto sulla reale sfida dei crescenti costi di sviluppo del farmaco.

"Contrariamente ai timori del settore” scrivono gli autori “noi sosteniamo che l'accesso completo ai set di dati provenienti dagli studi clinici - se opportunamente resi non identificabili - sarà un beneficio per l'industria biofarmaceutica basata sulla ricerca", hanno scritto. "Prevediamo che la stessa contribuirà ad aumentare l'efficienza nello sviluppo dei farmaci, a migliorare il rapporto costo - efficacia, a migliorare l'analisi dell’efficacia comparativa e a ridurre la duplicazione degli sforzi tra gli sponsor dei trial clinici".

Gli autori hanno indicato anche i quattro principali vantaggi che deriverebbero per l'industria dalla proposta di trasparenza:

  • il miglioramento della progettazione e analisi di studi successivi consentirà all'industria di convalidare alcuni fattori prognostici e di ridurre " la variabilità indesiderata " e i tassi di errori di tipo I/II;
  • intuizioni circa l'eterogeneità di trattamento che permettono lo sviluppo semplificato di farmaci e una migliore comprensione del valore di un farmaco per i pazienti, migliorando lo stato di rimborso di un medicinale;
  • migliore posizionamento (rispetto agli attuali metodi di confronto indiretto) dei prodotti attraverso una maggiore informazione sull’efficacia-comparativa;
  • ridotta ripetizione di prove e progetti che altri hanno già dimostrato essere inutili, offrendo una migliore protezione sia ai pazienti sia all’industria.

Inoltre gli autori affermano che “l’insieme dei potenziali usi dei dati ‘patient-level’ suggerisce che la loro ampia disponibilità faciliterà la ricerca e lo sviluppo dei farmaci”, aiutando sia gli altri pazienti che l'industria.

Approfondisci l’articolo sul NEJM

Leggi il Comunicato Stampa EMA


Pubblicato il: 06 novembre 2013

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