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Nota AIFA su studi di confronto in pazienti con tumore mammario metastatico HER2 positivo - Nota AIFA su studi di confronto in pazienti con tumore mammario metastatico HER2 positivo

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Nota AIFA su studi di confronto in pazienti con tumore mammario metastatico HER2 positivo

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha emesso una Nota Informativa Importante a seguito dei risultati di un’analisi ad interim pre-pianificata di due studi di confronto di lapatinib in associazione con la chemioterapia versus trastuzumab in associazione con la chemioterapia, in pazienti con tumore mammario metastatico HER2 positivo. I due studi hanno mostrato un’efficacia superiore, statisticamente significativa, di trastuzumab in confronto a lapatinib. L’effetto è stato particolarmente evidente nei pazienti che non avevano avuto una precedente esposizione a trastuzumab.

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del farmaco a base di lapatinib è stato aggiornato con le informazioni che in alcuni setting i regimi terapeutici a base di lapatinib si sono mostrati meno efficaci dei regimi terapeutici a base di trastuzumab.

Nella comunicazione AIFA si ricorda ai medici che lapatinib non deve essere prescritto in associazione a capecitabina a meno che i pazienti non siano in progressione dopo terapia con trastuzumab, in accordo con le indicazioni autorizzate.

Le informazioni contenute in questa nota sono state approvate dall’Agenzia Europea del Farmaco.

Per ulteriori informazioni relative agli aspetti di efficacia leggi la NII sul Portale dell’AIFA


Pubblicato il: 18 dicembre 2012

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