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Nota Informativa Importante AIFA su Blincyto (blinatumomab) - Nota Informativa Importante AIFA su Blincyto (blinatumomab)

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Nota Informativa Importante AIFA su Blincyto (blinatumomab)

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti raccomandazioni sul rischio di pancreatite in pazienti trattati con Blincyto (blinatumomab), indicato per il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia.

In seguito a un caso grave di pancreatite dove i sintomi erano diminuiti dopo interruzione temporanea di Blincyto e ricomparsi dopo la ripresa del trattamento (dechallenge positivo / rechallenge positivo) è stata condotta una revisione cumulativa di sicurezza sulla pancreatite dagli studi clinici e dall’esperienza post-marketing.

Nella revisione sono stati rivalutati dodici casi, in tutto il mondo, con eventi riconducibili a pancreatite (inclusi pancreatite acuta, pancreatite necrotizzante e aumento degli enzimi pancreatici), tra cui un caso con esito fatale e un altro in cui si riportava dechallenge positivo e rechallenge positivo con Blincyto.

Nella maggior parte dei casi, la pancreatite si è verificata entro 12 giorni dall’inizio del trattamento (tempo mediano d’insorgenza di 7,5 giorni) e in pazienti trattati in concomitanza con alte dosi di steroidi, trattati in precedenza con agenti noti per indurre pancreatite o con una malattia pancreatica pre-esistente.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa Importante pubblicata sul sito AIFA.


Pubblicato il: 04 novembre 2016

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