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Nota Informativa Importante su Mysodelle (misoprostolo)

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su Mysodelle (misoprostolo) circa le segnalazioni di una eccessiva tachisistole uterina che può non rispondere al trattamento tocolitico.

Il misoprostolo è indicato per l’induzione del travaglio, a partire dalla 36a settimana di gestazione, in donne con cervice sfavorevole, nelle quali l’induzione è clinicamente indicata.

Studi clinici e l’esperienza post-marketing hanno evidenziato casi di tachisistole uterina che non si sono risolti con l’uso di farmaci tocolitici.

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo sono stati aggiornati per includere queste evidenze e le azioni da intraprendere per garantire che tale rischio sia adeguatamente gestito.


Pubblicato il: 30 novembre 2017

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