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OsMed: Il consumo e la spesa per farmaci orfani in Italia

Il Rapporto Nazionale sull’Uso dei Farmaci realizzato dall’Osservatorio sull’Uso dei Medicinali (OsMed) nel 2012, ha dedicato uno specifico focus di approfondimento al consumo e alla spesa dei farmaci orfani in Italia. Ad oggi risultano autorizzati a livello centralizzato (EMA) 65 medicinali orfani relativamente all’anno 2012. Di questi prodotti, 47 sono autorizzati e commercializzati in Italia (72%). Delle 18 molecole non commercializzate: 8 molecole risultano non negoziate, mentre le residuali 10 molecole sono in corso di negoziazione con l’AIFA e tuttavia, alcune di queste ultime molecole sono comunque rese disponibili per la cura dei pazienti, grazie alla legge n. 648 del 1996 (i.e. vindaquel, signifor, plenadren, adcetris).

I dati del Rapporto Nazionale sull’Uso dei Farmaci in Italia realizzato dall’Osservatorio sull’Uso dei Medicinali (OsMed) nel 2012,Dei 47 farmaci orfani commercializzati, (per un totale di 74 confezioni), il 92% dei quali è di classe A e H (a carico del SSN), mentre l’8% è disponibile in classe C (Cayston, Firdapse, Pedea, Peyona, Savene e Toby) ma fornito ai pazienti a carico del Servizio Sanitario Nazionale in quanto utilizzati in ambito ospedaliero.

La categoria terapeutica più rappresentata in termini di quantità di principi attivi è costituita dagli agenti antineoplastici e immunomodulatori (38%); seguita dai farmaci del metabolismo e del tratto alimentare (23%) e dai farmaci del sistema nervoso centrale (11%), per un valore complessivo del 72%.

La spesa dei farmaci orfani per l’anno 2012 ammonta a circa 670 milioni di euro, pari all’8% della spesa relativa agli acquisti farmaceutici da parte delle strutture sanitarie pubbliche. Comparativamente il consumo di questi farmaci corrisponde ad un totale di circa 5,9 milioni di dosi (espresse in DDD). Rispetto all’anno 2007, i farmaci orfani registrano una forte crescita sia in termini di spesa (+155%) e sia in termini di consumi (+116%). Parallelamente la variazione della spesa (-16%) e dei consumi (-21%) di questi farmaci, rispetto all’anno precedente, mostra una controtendenza, giustificata fondamentalmente dall’esclusione, su richiesta della ditta produttrice, del farmaco a base di imatinib dal registro dei farmaci orfani. Infatti, nel 2011 l’incidenza della spesa e dei consumi dell’imatinib ammontava rispettivamente al 26% e al 22% del valore totale dei farmaci orfani. Nonostante ciò, è necessario ricordare che l’esclusione di questo farmaco dalla lista dei farmaci orfani non ha precluso l’accessibilità di cura ai pazienti.

Entrando nel merito dei principi attivi, le prime cinque molecole con maggiore volume di spesa sono rappresentate da: lenalidomide (19%) un immunosoppressore indicato per il mieloma multiplo, bosentan (13%) un cardiovascolare indicato nell’ipertensione arteriosa polmonare, deferasirox (9%) un chelante del ferro indicato per la talassemia, eculizumab (8%) un immunosoppressore per l'emoglobinuria parossistica notturna e l’alglucosidase alfa (6%) un enzima del tratto alimentare, che complessivamente rappresentano il 56% della spesa totale dei farmaci orfani. Contestualmente, le prime cinque molecole che si associano ai livelli più elevati di consumo sono: bosentan (16%), sildenafil (14%) indicato nell’ipertensione arteriosa polmonare, lenalidomide (13%), deferasirox (12%) e anagrelide (8%) un antineoplastico per la trombocitemia, che insieme rappresentano il 63% del consumo totale dei farmaci orfani.


Pubblicato il: 16 ottobre 2013

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