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Parere favorevole del Chmp dell’Ema all’immissione in commercio del Dapagliflozin - Parere favorevole del Chmp dell’Ema all’immissione in commercio del Dapagliflozin

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Parere favorevole del Chmp dell’Ema all’immissione in commercio del Dapagliflozin

Un nuovo farmaco potrà essere presto disponibile per il trattamento del diabete di tipo 2. Il Comitato per la valutazione dei medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha infatti espresso parere favorevole all’immissione in commercio del dapagliflozin, che potrà essere utilizzato come terapia per il trattamento del diabete di tipo2 in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, in associazione con altri farmaci ipoglicemizzanti, inclusa l’insulina, e come monoterapia nei pazienti con intolleranza alla metformina.

Si tratta di un inibitore selettivo e reversibile del cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (Sglt2), che agisce in modo indipendente dall’insulina. È il primo di una nuova classe di inibitori Sglt2 a ottenere un parere positivo del CHMP per il trattamento del diabete di secondo tipo 2, patologia per la quale i bisogni terapeutici sono ancora insoddisfatti.

Il via libera si basa sui dati di un programma di sviluppo clinico che ha incluso 11 core trial di fase III per valutare la sicurezza e l’efficacia di depagliflozin come terapia orale in somministrazione giornaliera. I trial, condotti anche in Italia, hanno coinvolto 5.693 pazienti con diabete di tipo 2, dei quali 3.939 trattati con dapaglifozin.

Il parere positivo riguarda il farmaco in compresse da 10 mg in mono-somministrazione giornaliera nei pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico: come monoterapia, quando dieta ed esercizio fisico non forniscono un controllo glicemico adeguato nei pazienti in cui l’uso di metformina non è considerato appropriato per problemi di intolleranza; in associazione con altri farmaci ipoglicemizzanti, inclusa l’insulina, quando tali terapie, unite a dieta ed esercizio fisico, non riescono a fornire un adeguato controllo glicemico.

Leggi qui il parere per esteso pubblicato sul sito dell’EMA


Pubblicato il: 09 maggio 2012

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