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Pharmacovigilance Joint Action SCOPE: la condivisione delle competenze a sostegno della farmacovigilanza in Europa

Si è svolto nei giorni scorsi, presso l’Agenzia Italiana del Farmaco, il primo face to face meeting, della durata di due giorni, sulle attività del Work Package 8 della Joint Action - Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe (SCOPE), volta a favorire la collaborazione tra gli Stati membri e lo sviluppo e la divulgazione di competenze e best practices a sostegno di un modello di farmacovigilanza per tutto il ciclo di vita del medicinale.

Il Pharmacovigilance Joint Action SCOPE, che è iniziato nel novembre del 2013 e durerà fino ad ottobre 2016, si propone infatti di supportare le attività di farmacovigilanza in Europa nel rispetto della nuova legislazione, entrata in vigore nel giugno del 2012, attraverso la condivisione delle competenze tra le Autorità regolatorie degli Stati membri. Il progetto è stato promosso dalla Commissione Europea, attraverso l’Executive Agency for Health and Consumers, che ha stanziato i fondi per la sua realizzazione, e prevede la partecipazione attiva di 24 Paesi europei e la rappresentanza dell’Agenzia Europa dei Medicinali (EMA), del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), della Società Internazionale di Farmacovigilanza (ISOP), dell’Organizzazione Europea per le Malattie Rare (EURORDIS) e dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Il progetto, guidato dal Regno Unito, è diviso in otto Work Packages (WP) separati. I primi tre riguardano gli aspetti più organizzativi del progetto (il coordinamento, la diffusione e la valutazione), mentre il WP4 si propone di fornire una panoramica dei sistemi nazionali di segnalazione spontanea delle reazioni avverse ai farmaci. Il WP5 è focalizzato su tutti gli aspetti della gestione dei segnali di farmacovigilanza (l’individuazione, la validazione e la valutazione), basandosi sul lavoro svolto per migliorare l’individuazione di potenziali segnali di sicurezza che includono anche l’errore terapeutico e l’uso improprio o l’abuso di farmaci. Il WP6 si concentra sulla comunicazione del rischio relativa ai medicinali e, partendo dalla raccolta delle informazioni sulle prassi comunicative, i canali di comunicazione e gli strumenti utilizzati, porterà alla definizione di una serie di strumenti e raccomandazioni, tra cui una guida per i media sulla comunicazione scientifica del rischio e un focus particolare dedicato ai portali web. Il WP7 si propone di sviluppare standard comuni di qualità nei sistemi di farmacovigilanza. Il WP8 è volto ad esplorare le pratiche esistenti, le competenze e le fonti di informazione alternative alla segnalazione spontanea per le valutazioni nell’ambito delle principali procedure di farmacovigilanza (RMP, PSUR, Referral, PASS/PAES). Sulla base delle informazioni raccolte ed analizzate verrà prodotta una relazione/guida sulle best practices e competenze utili alle Autorità regolatorie  per supportare le attività e le decisioni del PRAC dell’EMA. Inoltre, verranno sviluppati dei corsi di aggiornamento per gli assessors che operano nell’ambito della farmacovigilanza, relativi alle principali procedure per la valutazione del profilo rischio-beneficio del farmaco nel suo ciclo di vita.

L’Ufficio di Farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco partecipa come Lead per il Work Package 8 (Lyfecycle Pharmacovigilance) e come Active Contributor e Topic Lead nel WP4 (ADR Reporting), nel WP6 (Risk Communications) e nel WP7 (Quality Management Systems).

Il meeting svolto in AIFA è il primo di una serie di incontri, che verranno organizzati per agevolare l’operabilità nell’ambito del WP8 ed è stato dedicato alla discussione e all’approvazione dei contenuti e del programma operativo dei cinque topic del WP8. Sono stati infine presentati i contenuti e le modalità di svolgimento del sondaggio del WP8, che  avrà inizio nella seconda metà del 2014 in tutti Paesi europei. Alla riunione, coordinata dall’Italia, hanno partecipato rappresentanti delle Autorità regolatorie di Regno Unito, Portogallo, Spagna, Norvegia, Svezia ed Irlanda.

Per maggiori informazioni sulle Joint Actions consultare il sito della Commissione Europea


Pubblicato il: 09 aprile 2014

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